Medexus Pharmaceuticals anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó recientemente la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) de Medexus para IXINITY® [factor IX de coagulación (recombinante)] para el tratamiento a demanda, profiláctico y perioperatorio de pacientes pediátricos menores de 12 años con hemofilia B. IXINITY®, un factor IX recombinante terapéutico intravenoso, está ahora aprobado para su uso en todos los pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario caracterizado por una deficiencia del factor IX de coagulación en la sangre. La sBLA y la ampliación de la indicación de IXINITY® se basan en los resultados de un estudio de fase 3/4 que evaluó la farmacocinética (FC), la seguridad y la eficacia de IXINITY® como tratamiento profiláctico en pacientes pediátricos menores de 12 años con hemofilia B grave o moderadamente grave tratados previamente. El estudio demostró que la profilaxis con IXINITY® se asociaba a bajas tasas anualizadas de hemorragias, un control eficaz de los episodios hemorrágicos, una FC constante y un perfil de seguridad uniforme.