Medexus Pharmaceuticals ha anunciado que la empresa ha firmado recientemente una tercera enmienda a su acuerdo de licencia exclusiva de febrero de 2021 con medac GmbH relativo a la comercialización del treosulfán en Estados Unidos. Entre otras cosas, la tercera enmienda amplía la fecha exterior acordada para la aprobación de la FDA con el fin de reflejar el estado actual del proceso de revisión reglamentaria de la FDA, y establece que, si y cuando la FDA acepte la nueva presentación por parte de medac de su solicitud de nuevo fármaco para el treosulfán, las partes negociarán entonces de buena fe cualquier ajuste del valor de los pagos por hitos reglamentarios y basados en las ventas pendientes de pago que pueda ser apropiado en las circunstancias imperantes en ese momento. Medexus sigue previendo que medac necesitará un periodo que se extenderá hasta la primera mitad del año natural 2024 para recopilar y presentar la información solicitada por la FDA y obtener la aceptación por parte de la FDA de la nueva presentación de la NDA de treosulfán por parte de medac.

Las partes dispondrán entonces de un periodo de negociación específico para acordar una nueva modificación con respecto a cualquier ajuste de los pagos por hitos. Medexus no tendrá ninguna obligación de realizar ningún pago por hitos antes de la fecha de entrada en vigor de la nueva enmienda (si la hubiera).