Meiji Seika Pharma Co. Ltd. ha anunciado que la versión bivalente de Kostaive®? (ARCT-2301: cepa ancestral con la mutación D614G y subvariante omicron BA.4-5), vacuna de ARNm autoamplificante contra el COVID-19, cumplió el criterio de valoración principal en el estudio clínico de fase III (jRCT2031230340) para la vacunación de refuerzo que su filial, Meiji Seika Pharma Co.

Ltd. llevó a cabo en Japón. En el estudio clínico de fase III, se comparó la inmunogenicidad y la seguridad de una versión bivalente de Kostraive (ARCT -2301) con COMIRNATY®? RTU (bivalente: cepa ancestral y subvariante Omicron BA.4- 5) en adultos japoneses sanos de 18 años o más previamente inmunizados con tres a cinco dosis de la vacuna COVID-19 de ARNm.

Dado que se confirmó la no inferioridad de ARCT-2301 frente a COMIRNATY (BA.4/5) tanto en la relación de títulos medios geométricos (GMT) como en la diferencia de tasas de serorrespuesta (SRR) de anticuerpos neutralizantes frente al SRAS-CoV-2 (cepa Omicron BA.4/5), se alcanzó el criterio de valoración principal del estudio. Además, se confirmó la superioridad de ARCT-2301 frente a COMIRNATY (BA.,4/5) para ambos SARS-CoV- 2 (cepa Omicron BA.,4/5 y cepa Wuhan). No se produjeron acontecimientos adversos graves o serios causalmente asociados con el ARCT-2301.

Estos resultados respaldan la inmunogenicidad y la seguridad de la plataforma de ARNm autoamplificante de Kostaive®? y permiten a Meiji Seika Pharma lanzar a tiempo la versión actualizada de Kostaive®? contra las nuevas variantes preocupantes en 2024 en Japón. Meiji Seika Pharma llevó a cabo el estudio en colaboración con Arcturus Therapeutics y en el marco de su asociación exclusiva con CSL Seqirus para la distribución de Kostaive®?

en Japón.