Merus N.V. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la Designación de Terapia Innovadora (BTD) a zenocutuzumab (Zeno) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado no resecable o metastásico con fusión NRG1 (NRG1+), tras progresión con terapia sistémica previa. Esta designación de Zeno sigue a la de BTD para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas NRG1+, tras progresión con terapia sistémica previa o en pacientes que no disponen de opciones terapéuticas alternativas satisfactorias anunciada recientemente el 30 de junio de 2023, la designación de vía rápida para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos que albergan fusiones del gen NRG1 (cáncer NRG1+) que han progresado con la terapia estándar anunciada en enero de 2021 y la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas anunciada en julio de 2020. BTD cuenta con el respaldo de los datos del ensayo en curso de fase 1/2 eNRGy y del Programa de Acceso Temprano (EAP) que evalúan la seguridad y la actividad antitumoral de la monoterapia con Zeno en el cáncer NRG1+ (fase 1/2: NCT02912949, EAP: NCT04100694).

Los datos del ensayo eNRGy y del EAP se ofrecieron como presentaciones orales durante las Reuniones Anuales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2021 y 2022 (Abstract #3003, #105 respectivamente). A 1 de junio de 2023, más de 175 pacientes con cáncer NRG1+ han sido tratados con monoterapia Zeno. La BTD tiene por objeto acelerar el desarrollo y la revisión de un medicamento para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal, cuando las pruebas clínicas preliminares indican que el fármaco puede demostrar una mejora sustancial en criterios de valoración clínicamente significativos con respecto a las terapias disponibles.

El BTD permite una orientación más intensiva de la FDA sobre un programa eficiente de desarrollo de medicamentos, un compromiso organizativo que implique a los altos directivos y al personal de revisión experimentado, según proceda, en una revisión colaborativa e interdisciplinar, y la elegibilidad para la revisión continua y la revisión prioritaria. Con este BTD, Merus planea entablar estas discusiones con la FDA de manera acelerada, y luego proporcionar una actualización adicional sobre el camino y el calendario para una potencial presentación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA). Merus cree que la obtención de un acuerdo de asociación para la comercialización será un paso esencial para llevar Zeno a los pacientes con cáncer NRG1+, si se aprueba.

Merus tiene previsto ofrecer una actualización clínica sobre Zeno en el cáncer NRG1+ en un importante congreso médico en 2023. Además, Merus está evaluando Zeno en combinación con la terapia de privación androgénica (enzalutamida o abiraterona) en el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), independientemente del estado NRG1+. Merus tiene previsto proporcionar datos clínicos iniciales sobre Zeno en el CPRC en el segundo semestre de 2023.

Merus también está evaluando Zeno en combinación con afatinib en pacientes con CPNM NRG1+.