Modular Medical, Inc. Proporciona información actualizada sobre la estrategia de presentación ante la FDA
25 de enero 2023 a las 15:00
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Modular Medical, Inc. proporcionó una actualización sobre su producto de bomba de insulina. En el proceso de evaluación y optimización de materiales y procesos de esterilización de su bomba de insulina MODD-1 (la "MODD-1"), la empresa ha avanzado lo suficiente en la versión comercial completa del producto como para creer ahora que el uso de esta versión comercial para las pruebas de validación previas a la presentación constituye su mejor y más rentable camino a seguir. La versión comercial completa se diseñó en colaboración con un fabricante de productos médicos de primer nivel, y la empresa cree que esta nueva versión resolverá todos los problemas anteriores de compatibilidad de materiales, mejorará el coste de los productos y la utilidad, y reducirá las pruebas redundantes de las distintas versiones del MODD-1. Dado el plazo previsto de llegada del equipo de producción clave y el calendario resultante de las pruebas tanto del equipo como del propio producto, la Empresa espera ahora realizar su presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") durante el trimestre finalizado el 31 de diciembre de 2023.
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Modular Medical, Inc. es una empresa de tecnología de administración de insulina en fase de desarrollo. La empresa se centra en el diseño, desarrollo y comercialización de bombas de insulina que utilizan tecnología para aumentar la adopción de bombas en el mercado de la diabetes. Su producto pretende servir tanto al mercado de la diabetes tipo 1 como al de la diabetes tipo 2 para aquellos individuos que requieran insulina. MODD1, su producto, es una bomba de alta precisión. Las características de MODD1 incluyen dos partes -una reutilizable y otra desechable- que se encajan a presión para formar el sistema de trabajo; interfaz de un botón; reutilizable 90 días, desechable tres días; porción desechable extraíble en cualquier momento de un retenedor con respaldo adhesivo, que permanece en su sitio, y no requiere controlador externo, ni carga ni cambio de pilas. El MODD1 viene con una variedad de métodos para que el paciente lleve la bomba. Las opciones incluyen una placa base con adhesivo para fijarla al cuerpo que tiene características para sujetar la bomba al paciente, y envolturas para sujetar el producto al paciente.
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