Motus GI Holdings, Inc. ha anunciado que ha presentado un 510(k) especial a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") para la autorización de comercialización de su Pure-Vu Gen 4 Gastro y Colon. Un 510(k) especial, de acuerdo con las directrices de la FDA, tiene una revisión inicial normalmente en los 30 días siguientes a su recepción. Tanto el Pure-Vu EVS Gen 4 Gastro para procedimientos gastrointestinales (GI) superiores como la versión mejorada para el colon proporcionan ventajas significativas en comparación con los modelos Pure-Vu anteriores y están diseñados para abrir potencialmente nuevos segmentos del mercado GI mediante la introducción de nuevas capacidades, al tiempo que abordan factores que facilitan el trabajo con socios comerciales.

Ambos productos aprovechan la misma estación de trabajo para crear una plataforma eficaz que mejore la visualización tanto en el tracto GI superior como en el inferior para facilitar su uso en múltiples indicaciones, especialmente en pacientes de alta agudeza como las hemorragias GI. El Pure-Vu Gen 4 Gastro se basa en el éxito de la irrigación de vórtice pulsado patentada y propia y la succión de sentido inteligente utilizadas en el dispositivo de colon y se ha mejorado para dirigirse a la sangre y los coágulos sanguíneos en el tracto gastrointestinal superior. Estas mejoras clave incluyen un canal de succión más grande y potente, chorros de irrigación más eficaces y una punta distal de perfil más pequeño que ofrece una mayor flexibilidad durante la inserción y una navegación mejorada, así como reducciones en el coste de los productos de aproximadamente el 50% y en los requisitos de formación para el cliente de horas a minutos.

Las hemorragias digestivas altas se produjeron en EE.UU. a un ritmo aproximado de 400.000 casos al año en 2019, según iData Research Inc. La existencia de sangre y coágulos en estos pacientes puede impedir la visión del médico, dificultando la identificación del origen de la hemorragia. La empresa cree que eliminar los coágulos adheridos del campo de visión es una necesidad importante para que el médico pueda identificar y tratar la fuente de la hemorragia. La tasa de mortalidad de esta afección puede alcanzar hasta aproximadamente el 10%, como se señala en Thad Wilkins, MD, et al., American Family Physician (2012).