Navidea Biopharmaceuticals, Inc. ha anunciado la apertura de nueve centros adicionales para el reclutamiento en su ensayo clínico pivotal de fase 3 NAV3-33, titulado “Evaluación de la imagen de tilmanocept con Tc 99m para la predicción precoz de la respuesta al tratamiento anti-TNFa en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave.” Un total de 12 centros abiertos para el estudio NAV3-33 permitirá acelerar la inscripción de pacientes y la recopilación de datos. Este ensayo de fase 3 establecerá la capacidad de las imágenes de tilmanocept Tc99m para servir como predictor temprano de la respuesta al tratamiento en pacientes con artritis reumatoide (“AR”) que cambian a una terapia anti-TNFa. Los detalles del ensayo están publicados en clinicaltrials.gov.

La AR es una enfermedad grave y potencialmente debilitante. La práctica estándar de tratamiento de la AR consiste en supervisar a los pacientes que inician nuevas terapias para la AR durante un curso de tres a seis meses y, en aquellos pacientes en los que las nuevas terapias resultan ineficaces, cambiar sus tratamientos por una terapia alternativa con un mecanismo de acción diferente. Este proceso de ensayo y error para la selección del tratamiento adecuado puede llevar desde varios meses hasta más de un año para llegar a un tratamiento adecuado para cualquier paciente con AR.

La obtención de imágenes con Tc99m tilmanocept, una molécula sintética con alta afinidad por los receptores CD206 que se expresan en los macrófagos activados, ofrece el potencial de proporcionar un predictor temprano de la respuesta clínica al proporcionar una lectura objetiva y cuantificable de los cambios en la densidad de los macrófagos en las articulaciones de los pacientes que se someten al inicio o al cambio de terapia. Estos cambios en la densidad de macrófagos pueden ser observables semanas antes de que pueda detectarse la modificación de la enfermedad con las evaluaciones clínicas estándar y son predictivos de la respuesta al tratamiento. La obtención de imágenes con tilmanocept podría proporcionar a los reumatólogos y a los enfermos de AR un indicador no invasivo, cuantificable y precoz de si un tratamiento con anti-TNFa está funcionando o no, lo que podría suponer un enorme beneficio para estos pacientes al ayudar a los médicos a ponerles el tratamiento adecuado antes de lo que es posible en la actualidad.