Novartis ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Pluvicto™ (lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan) (anteriormente denominado 177Lu-PSMA-617) para el tratamiento de pacientes adultos con un determinado tipo de cáncer avanzado denominado cáncer de próstata resistente a la castración metastásico positivo al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA-positivo) que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico)1. Estos pacientes ya han sido tratados con otros tratamientos anticancerígenos (inhibición de la vía de los receptores de andrógenos y quimioterapia basada en taxanos) Pluvicto es la primera terapia dirigida con radioligandos (RLT) aprobada por la FDA para pacientes elegibles con mCRPC que combina un compuesto dirigido (ligando) con un radioisótopo terapéutico (una partícula radiactiva)1. Se espera que Pluvicto esté disponible para médicos y pacientes en unas semanas. La FDA también ha aprobado Locametz® (kit para la preparación de la inyección de gozetotida de galio Ga 68)2. Tras el radiomarcaje, este agente de imagen puede utilizarse para identificar las lesiones positivas para PSMA en pacientes adultos con CPRCm mediante una tomografía por emisión de positrones (PET)2. El Locametz marcado con galio-68 puede identificar las lesiones tumorales que expresan el biomarcador PSMA y localizar en qué parte del cuerpo pueden haberse extendido los tumores (por ejemplo, en los tejidos blandos, los ganglios linfáticos o los huesos), lo que permite identificar a los pacientes elegibles para un tratamiento dirigido con Pluvicto1,2. El PSMA se expresa en gran medida en más del 80% de los pacientes con cáncer de próstata, lo que lo convierte en un importante biomarcador fenotípico para evaluar la progresión del cáncer de próstata metastásico10. Se espera que Locametz esté disponible para médicos y pacientes en unas semanas. La aprobación de Pluvicto por parte de la FDA se basa en los resultados del ensayo de fase III VISION, que demostró que los pacientes con CPRCm PSMA positivo tratados previamente con inhibición de la vía del receptor de andrógenos (RA) y quimioterapia basada en taxanos que recibieron Pluvicto más el tratamiento estándar (SOC) tuvieron una mejor supervivencia global en comparación con el SOC solo1. Los participantes tratados con Pluvicto más SOC tuvieron una reducción del 38% del riesgo de muerte y una reducción estadísticamente significativa del riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad o de muerte (rPFS) en comparación con el SOC solo1. La interpretación de la magnitud del efecto de la SLPr fue limitada debido a un alto grado de censura por abandono temprano en el brazo de control1. Además, alrededor de un tercio (30%) de los pacientes con enfermedad evaluable al inicio demostraron una respuesta global (según RECIST 1.1) con Pluvicto más SOC, en comparación con el 2% en el brazo de SOC solo1. Los acontecimientos adversos más comunes (todos los grados) en el brazo de Pluvicto del estudio fueron fatiga (43%), sequedad de boca (39%), náuseas (35%), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) (32%), disminución del apetito (21%) y estreñimiento (20%)1.