Novocure (NASDAQ: NVCR) ha anunciado hoy que el estudio LUNAR ha alcanzado su objetivo primario, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global en comparación con las terapias estándar. El estudio LUNAR es un estudio pivotal, abierto y aleatorio que evalúa la seguridad y eficacia de los tumour treating fields o campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) en combinación con las terapias estándar para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio 4 tras la progresión durante o después del tratamiento con terapias a base de platino.

El estudio LUNAR también mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global cuando los pacientes fueron tratados con TTFields en combinación con immune checkpoint inhibitors (ICI), en comparación con los tratados únicamente con immune checkpoint inhibitors, y una tendencia positiva en la supervivencia global cuando los pacientes fueron tratados con TTFields y docetaxel frente a los tratados con docetaxel solo. El reclutamiento de pacientes fue equilibrado entre las cohortes de ICI y docetaxel de los brazos experimental y control, y los brazos control obtuvieron resultados en línea con estudios anteriores. El tratamiento con TTFields fue bien tolerado por los pacientes incluidos en el brazo experimental del estudio.

"Estamos contentos con el resultado positivo del estudio LUNAR. Antes de LUNAR, el último ensayo de fase 3 que resultó en una mejora significativa de la supervivencia global en cáncer de pulmón no microcítico resistente al platino en fase avanzada fue hace seis años, lo que subraya la dificultad de tratar esta enfermedad", declaró William Doyle, presidente ejecutivo de Novocure. "También estamos satisfechos por el gran rendimiento de la combinación de los TTFields junto con la inmunoterapia, que tiene el potencial de ampliar significativamente la supervivencia de los pacientes más allá de lo que era posible anteriormente. Me gustaría agradecer a nuestros pacientes e investigadores su valentía y dedicación para completar LUNAR. Y me gustaría dar las gracias a los empleados de Novocure por su inquebrantable compromiso con los pacientes y su perseverancia para impulsar a Novocure en este importante hito", añade.

Novocure tiene previsto dar a conocer los resultados completos del estudio LUNAR en un congreso médico próximo. Novocure espera presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización ante la FDA en el segundo semestre de 2023. Novocure también espera solicitar el marcado CE en la Unión Europea al mismo tiempo que la solicitud a la FDA.

Acerca de LUNAR

LUNAR es un estudio pivotal que evalúa la seguridad y eficacia de TTFields cuando se utiliza junto con immune checkpoint inhibitors o docetaxel (grupo experimental) frente a immune checkpoint inhibitors o docetaxel solos (grupo control) en pacientes con CPNM en estadio 4 que progresaron durante o después del tratamiento con terapia a base platino. Se calcula que aproximadamente 46.000 pacientes reciben tratamiento de segunda línea para el CPNM en estadio 4 cada año en EE. UU. El objetivo principal del estudio es la supervivencia global superior de los pacientes tratados con TTFields más immune checkpoint inhibitors o docetaxel frente a immune checkpoint inhibitors o docetaxel solos. Los objetivos secundarios potenciados del estudio fueron la supervivencia global de los pacientes tratados con TTFields más immune checkpoint inhibitors frente a un immune checkpoint inhibitors solo (cohorte ICI) y la supervivencia global de los pacientes tratados con TTFields más docetaxel frente a docetaxel solo (cohorte docetaxel). TTFields está pensado principalmente para su uso con otros tratamientos estándar concomitantes, y LUNAR se diseñó para generar datos que contemplen múltiples resultados, todos los cuales Novocure cree que serán clínicamente significativos.

Acerca del cáncer de pulmón no microcítico

El cáncer de pulmón es la causa más frecuente de muerte por cáncer en todo el mundo, y el CPNM representa aproximadamente el 85 % de todos los cánceres de pulmón. Se calcula que cada año se diagnostican unos 193 000 pacientes con CPNM en EE. UU. Los médicos utilizan distintas combinaciones de cirugía, radioterapia y terapias farmacológicas para tratar el CPNM, en función del estadio de la enfermedad. La cirugía, que puede ser curativa en un subgrupo de pacientes, suele utilizarse en los estadios iniciales de la enfermedad. Desde 1991, la radiación con una combinación de fármacos quimioterápicos a base de platino ha sido el tratamiento estándar de primera línea para el CPNM localmente avanzado o metastásico. Recientemente se han aprobado varios inmune checkpoint inhibitors para el tratamiento de primera línea del CPNM y parece que el tratamiento estándar en este contexto está evolucionando rápidamente. El tratamiento estándar de segunda línea también está evolucionando y puede incluir quimioterapia basada en platino para pacientes que recibieron inmune checkpoint inhibitors como régimen de primera línea, pemetrexed, docetaxel o inmune checkpoint inhibitors .

Acerca de la terapia

Los Tumor Treating Fields (TTFields) son campos eléctricos que ejercen fuerzas físicas para eliminar las células cancerosas mediante diversos mecanismos. Los TTFields no afectan significativamente a las células sanas porque éstas tienen propiedades diferentes (como el ritmo de división, la morfología y las propiedades eléctricas) que las células cancerosas. Los múltiples y diversos mecanismos de acción de la terapia con TTFields actúan conjuntamente para atacar y destruir de forma selectiva las células cancerosas. Debido a sus acciones multimecánicas, la terapia con TTFields puede añadirse a otras modalidades de tratamiento del cáncer en indicaciones aprobadas y demuestra efectos mejorados en todos los tipos de tumores sólidos cuando se utiliza con quimioterapia, radioterapia, inmune checkpoint inhibitors o inhibidores de PARP en modelos preclínicos. La terapia con TTFields ofrece una versatilidad clínica que tiene el potencial de ayudar a abordar los retos del tratamiento en una amplia gama de tumores sólidos. Para obtener más información sobre la terapia Tumor Treating Fields y su efecto polifacético en las células cancerosas, visite tumortreatingfields.com.

Acerca de Novocure

Novocure es una empresa global de oncología que trabaja para prolongar la supervivencia en algunas de las formas más agresivas de cáncer, mediante el desarrollo y la comercialización de su innovadora terapia, los Tumor Treating Fields. Los productos comercializados por Novocure están aprobados en varios países para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma y mesotelioma pleural maligno. Novocure tiene estudios clínicos en curso o finalizados que investigan los Tumor Treating Fields en metástasis cerebrales, cáncer gástrico, glioblastoma, cáncer de hígado, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de páncreas y cáncer de ovario.

Con sede en Root (Suiza) y una presencia global cada vez mayor, Novocure tiene centros operativos regionales en Portsmouth (New Hampshire) y Tokio, así como un centro de investigación en Haifa (Israel). Para más información sobre la empresa, visite Novocure.com y siga @Novocure en LinkedIn y Twitter.

Declaraciones prospectivas

Además de hechos históricos o declaraciones sobre la situación actual, este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas reflejan las expectativas o previsiones actuales de Novocure sobre acontecimientos futuros. Estas pueden incluir declaraciones sobre el progreso científico previsto en sus programas de investigación, el progreso de los estudios clínicos, el desarrollo de posibles productos, la interpretación de los resultados clínicos, las perspectivas de aprobación regulatoria, el desarrollo y las capacidades de fabricación, las perspectivas de mercado para sus productos, la cobertura, los cobros de terceros pagadores y otras declaraciones sobre asuntos que no son hechos históricos. Puede identificar algunas de estas declaraciones prospectivas por el uso de palabras en las declaraciones como "anticipar", "estimar", "esperar", "proyectar", "pretender", "planificar", "creer" u otras palabras y términos de significado similar. El rendimiento y los resultados financieros de Novocure podrían diferir sustancialmente de los reflejados en estas declaraciones prospectivas debido a las condiciones financieras, económicas, medioambientales, normativas y políticas generales, así como a los problemas derivados de la pandemia de COVID-19 y otros riesgos e incertidumbres más específicos a los que se enfrenta Novocure, como los expuestos en su Informe Anual en el Formulario 10-K presentado el 24 de febrero de 2022 y en los documentos presentados posteriormente ante la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos. Dados estos riesgos e incertidumbres, alguna o todas estas declaraciones prospectivas pueden resultar incorrectas. Por lo tanto, no se debe confiar en ninguno de estos factores o declaraciones prospectivas. Además, Novocure no tiene intención de actualizar públicamente ninguna declaración de futuro, salvo que lo exija la ley. Todas las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en el presente documento se refieren únicamente a la fecha del mismo. La Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 permite este debate.

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