NOVOCURE LIMITED NovoCure Limited ha anunciado que se ha inscrito al último paciente en el ensayo clínico global de fase 3 TRIDENT, que evalúa la seguridad y eficacia de iniciar Optune Gio® (antes conocido como Optune®) junto con radioterapia y temozolomida (TMZ) para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado. Optune Gio® está actualmente aprobado para su uso junto con TMZ de mantenimiento para el tratamiento de GBM recién diagnosticados tras una cirugía de citorreducción máxima y la finalización de la radioterapia. El ensayo clínico TRIDENT es un estudio aleatorizado y abierto diseñado para inscribir a 950 pacientes adultos con GBM recién diagnosticado.
Tras la cirugía de citorreducción máxima, los pacientes inscritos en TRIDENT fueron aleatorizados para recibir terapia con TTFields, concomitante con TMZ y radioterapia, o TMZ y radioterapia durante seis semanas. Tras el periodo inicial de seis semanas, todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar actual ? terapia TTFields junto con TMZ de mantenimiento durante un periodo de 24 meses o hasta que se experimente una segunda progresión de la enfermedad.
TRIDENT comenzó a inscribir pacientes en diciembre de 2020 y es el mayor ensayo que Novocure ha realizado hasta la fecha. Los datos finales del ensayo TRIDENT se prevén para 2026. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia global.
Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia sin progresión, la tasa de supervivencia al año y a los dos años, la respuesta radiológica global, la siguiente supervivencia sin progresión, la supervivencia sin progresión a los seis y 12 meses, la gravedad y frecuencia de los acontecimientos adversos, los cambios patológicos en los tumores GBM resecados tras los tratamientos del estudio, la calidad de vida, la dependencia de la supervivencia global de la dosis de TTFields en el tumor y la evaluación neurológica mediante la escala NANO. Optune Gio administra la terapia de campos de tratamiento de tumores (TTFields) en la región del tumor.Optune Gio, anteriormente conocido como Optune, es un tratamiento oncológico antimitótico no invasivo para el glioblastoma (GBM). La terapia TTFields utiliza campos eléctricos para interrumpir físicamente la división celular.
La terapia TTFields no estimula ni calienta el tejido y se dirige a células cancerosas en división de un tamaño específico. La terapia TTFields aprovecha las características especiales y la forma geométrica de las células en división, que las hacen susceptibles a los efectos de los campos eléctricos alternos. La terapia TTFields causa un daño mínimo a las células sanas.
El efecto secundario más frecuente es una irritación cutánea de leve a moderada. La terapia TTFields está aprobada en determinados países para el tratamiento de adultos con glioblastoma, mesotelioma pleural maligno y mesotelioma pleural, algunos de los tipos de cáncer más difíciles de tratar.
