Opiant Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado la presentación del primer módulo de su solicitud de nuevo medicamento (NDA) para el OPNT003, nalmefeno nasal, para el tratamiento de la sobredosis de opiáceos. El módulo se presentó de acuerdo con una presentación continua, según lo acordado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) durante una reunión previa a la NDA. Como se comunicó anteriormente, la empresa espera completar la presentación de la NDA utilizando la vía 505(b)(2) en la segunda mitad de 2022.

Se calcula que en 2021 murieron 80.816 estadounidenses por sobredosis de opioides, lo que supone un aumento del 17% con respecto a 2020 y del 62% con respecto a 2019, según los nuevos datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Las muertes relacionadas con opioides sintéticos, incluido el fentanilo, aumentaron de 36.359 en 2019 y 56.516 en 2020, a un estimado de 71.238 en 2021. A Opiant se le concedió la designación Fast Track para el OPNT003, nalmefeno nasal, en noviembre de 2021.

El proceso de revisión continua permite a Opiant presentar secciones completas de su NDA para su revisión por parte de la FDA, en lugar de esperar hasta que cada sección de la NDA esté terminada antes de que la solicitud completa pueda ser revisada. Este proyecto ha sido financiado total o parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), bajo el número de contrato HHSO100201800029C; y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA).