Oramed Pharmaceuticals Inc. ha anunciado que Hefei Tianhui Biotechnology Co. Ltd. (HTIT), socio estratégico de Oramed, ha completado con éxito sus ensayos de fase 3 de insulina oral en diabetes tipo 2 en China bajo un protocolo de estudio diferenciado. HTIT avanza ahora hacia la aprobación reglamentaria y ha presentado los datos a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, antes CFDA).

Oramed ha completado recientemente un análisis de los datos de su ensayo de fase 3 en EE.UU., ORA-D-013-1, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Este análisis descubrió que las subpoblaciones de pacientes con parámetros específicos agrupados, como el índice de masa corporal (IMC), la HbA1c basal, la edad, el sexo y el peso corporal, respondían bien a la insulina oral. Estos subconjuntos mostraron una reducción de la HbA1c ajustada al placebo, estadísticamente significativa, superior al 1%.

El impacto significativo del IMC basal en el grupo de respondedores dentro del ensayo de fase 3 de EE.UU. se alinea con los datos positivos del ensayo HTIT en China. La subpoblación estadounidense y la población general china del ensayo compartían un IMC basal muy similar.