Palatin Technologies, Inc. ha anunciado el inicio de un estudio clínico de fase 2 de bremelanotida (BMT), un receptor de melanocortina 4 (MC4R), coadministrado con un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5i), para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) en pacientes que no responden a la monoterapia con PDE5i. Los datos de primera línea del estudio clínico de fase 2 se esperan para finales del año natural 2024. El ensayo clínico de fase 2 está diseñado para inscribir a unos 50 pacientes que serán tratados con TMO coadministrado con un PDE5i en un estudio abierto de escalada de dosis en el que se tratarán hombres con disfunción eréctil considerados no respondedores al tratamiento con monoterapia con PDE5i. El estudio clínico se está llevando a cabo en el marco de una Investigación de Nuevos Fármacos (IND) patrocinada por el investigador y cuenta con la autorización de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).

El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del TMO coadministrado con un PDE5i para el tratamiento de la disfunción eréctil en varones que no han respondido adecuadamente a una monoterapia previa con PDE5i. Palatin ha realizado múltiples estudios clínicos de BMT en monoterapia y BMT en terapia combinada más un PDE5i en varones con disfunción eréctil y ha observado efectos estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en la mejora de la función eréctil. Además, la bremelanotida subcutánea 1,75 mg (Vyleesi) está aprobada por la FDA para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres premenopáusicas y ha demostrado un aumento del deseo sexual y una disminución de la angustia asociada al bajo deseo.

Palatin ha desarrollado una nueva coformulación de bremelanotida y un PDE5i que puede administrarse en una sola inyección. Se espera que se presente ante la FDA una IND para esta nueva coformulación para el tratamiento de la disfunción eréctil a finales de este año natural y que se inicie un posible estudio clínico de fase 3 en pacientes con disfunción eréctil que no responden a la monoterapia con PDE5i en la primera mitad del año natural 2025.