Palatin Technologies, Inc. Anuncia el inicio de un estudio clínico de fase 2 de bremelanotida coadministrada con PDE5i para el tratamiento de la disfunción eréctil
20 de junio 2024 a las 13:30
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Palatin Technologies, Inc. ha anunciado el inicio de un estudio clínico de fase 2 de bremelanotida (BMT), un receptor de melanocortina 4 (MC4R), coadministrado con un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5i), para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) en pacientes que no responden a la monoterapia con PDE5i. Los datos de primera línea del estudio clínico de fase 2 se esperan para finales del año natural 2024. El ensayo clínico de fase 2 está diseñado para inscribir a unos 50 pacientes que serán tratados con TMO coadministrado con un PDE5i en un estudio abierto de escalada de dosis en el que se tratarán hombres con disfunción eréctil considerados no respondedores al tratamiento con monoterapia con PDE5i. El estudio clínico se está llevando a cabo en el marco de una Investigación de Nuevos Fármacos (IND) patrocinada por el investigador y cuenta con la autorización de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del TMO coadministrado con un PDE5i para el tratamiento de la disfunción eréctil en varones que no han respondido adecuadamente a una monoterapia previa con PDE5i. Palatin ha realizado múltiples estudios clínicos de BMT en monoterapia y BMT en terapia combinada más un PDE5i en varones con disfunción eréctil y ha observado efectos estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en la mejora de la función eréctil. Además, la bremelanotida subcutánea 1,75 mg (Vyleesi) está aprobada por la FDA para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres premenopáusicas y ha demostrado un aumento del deseo sexual y una disminución de la angustia asociada al bajo deseo.
Palatin ha desarrollado una nueva coformulación de bremelanotida y un PDE5i que puede administrarse en una sola inyección. Se espera que se presente ante la FDA una IND para esta nueva coformulación para el tratamiento de la disfunción eréctil a finales de este año natural y que se inicie un posible estudio clínico de fase 3 en pacientes con disfunción eréctil que no responden a la monoterapia con PDE5i en la primera mitad del año natural 2025.
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Palatin Technologies, Inc. es una empresa biofarmacéutica. La empresa se dedica al desarrollo de medicamentos basados en moléculas que modulan la actividad del sistema receptor de la melanocortina. Los productos candidatos de la empresa son terapias específicas de receptores para el tratamiento de enfermedades con necesidades médicas no cubiertas y potencial comercial. Sus actividades de desarrollo de nuevos productos se centran principalmente en los agonistas MC1r, con potencial para tratar enfermedades inflamatorias y autoinmunes, como la enfermedad del ojo seco, también conocida como queratoconjuntivitis sicca, la uveítis, la retinopatía diabética y la enfermedad inflamatoria intestinal. También está desarrollando péptidos activos en más de un receptor de melanocortina, y agonistas peptídicos y de moléculas pequeñas del MC4r con utilidad potencial en la obesidad y los trastornos relacionados con el metabolismo, incluidas las enfermedades raras y las indicaciones huérfanas. Sus productos candidatos incluyen el PL9643 para la enfermedad del ojo seco y el PL8177 para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
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