Palatin Technologies, Inc. anunció que la inscripción en el estudio de fase 3 PL9643 MELODY-1 en la enfermedad del ojo seco (DED) se ha completado, con 570 pacientes inscritos. La Compañía está en camino de publicar los resultados de primera línea a finales del cuarto trimestre del año calendario 2023. Palatin anunció previamente datos de análisis provisionales positivos y recientemente presentó partes de estos datos en la conferencia ARVO 2023 en abril de 2023.

La excelente tolerabilidad ocular y la eficacia en múltiples signos y síntomas de la DED distinguen al PL9643 de los tratamientos actualmente aprobados para la DED. Los datos de primera línea del estudio de fase 3 PL9643 MELODY-1 se prevén para finales del cuarto trimestre del año natural 2023. Suponiendo que los resultados sean positivos, se espera que los estudios de fase 3 restantes se completen a finales del año natural 2024 y principios del año natural 2025, con la presentación de una solicitud de nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su aprobación a mediados del año natural 2025.

El estudio clínico fundamental de fase 3 MELODY-1, que se está llevando a cabo en EE.UU., es un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con vehículo que evalúa la seguridad y eficacia del agonista de la melanocortina, PL9643 solución oftálmica, en comparación con el vehículo en pacientes con DED de moderada a grave, para múltiples criterios de valoración de signos y síntomas. El diseño del estudio se basa en los resultados positivos de fase 2 del PL9643 para el tratamiento de la DED, y en una reunión de final de fase 2 con la FDA sobre los elementos clave del programa clínico pivotal de fase 3. La sequedad ocular es una enfermedad inflamatoria frecuente que, si no se trata, puede llegar a ser extremadamente dolorosa y provocar daños permanentes en la córnea y la visión.

La DED afecta a la córnea y la conjuntiva del ojo y provoca irritación, enrojecimiento, dolor y visión borrosa. Se calcula que afecta a más de 20 millones de personas en Estados Unidos. La enfermedad se caracteriza por una humedad y lubricación insuficientes en la superficie anterior del ojo, lo que provoca sequedad, inflamación, dolor, molestias, irritación, disminución de la calidad de vida y, en casos graves, deterioro permanente de la visión.

La terapia existente para la DED es considerada generalmente inadecuada por muchos médicos y pacientes, y a menudo requiere semanas o meses para demostrar actividad. El sistema de receptores de melanocortina (MCr) tiene efectos sobre la inflamación, las respuestas del sistema inmunológico, el metabolismo, la ingesta de alimentos y la función sexual. Existen cinco receptores de melanocortina, del MC1r al MC5r.

La modulación de estos receptores, mediante el uso de agonistas específicos del receptor, que activan la función del receptor, o antagonistas específicos del receptor, que bloquean la función del receptor, puede tener efectos farmacológicos médicamente significativos. Muchos tejidos y células inmunitarias situados por todo el cuerpo, incluidos el intestino, el riñón y el ojo, expresan receptores de melanocortina, lo que brinda la oportunidad de activar directamente las vías naturales para resolver la inflamación de la enfermedad. La FDA ha aprobado fármacos basados en agonistas de la melanocortina para el tratamiento de varias afecciones, como la disfunción sexual femenina, las enfermedades inflamatorias/autoinmunes y formas raras de obesidad genética.