PHILIPS NV Philips dijo que había alcanzado lo que se conoce como un decreto de consentimiento que detalla las mejoras que tiene que hacer en sus plantas de Respironics en Estados Unidos.
En enero, Philips dijo que los costes del decreto de consentimiento dieron lugar a una provisión de 363 millones de euros en el cuarto trimestre de 2023, y se esperaba que supusieran alrededor del 1% de los ingresos totales en 2024.
El acuerdo se produjo tras la retirada de millones de dispositivos respiratorios y ventiladores utilizados para tratar la apnea del sueño en 2021, debido a la preocupación de que la espuma utilizada para reducir el ruido de los dispositivos pudiera degradarse y volverse tóxica, con el consiguiente riesgo potencial de cáncer.
La empresa también dejó de vender nuevos dispositivos en ese momento.
A principios de este año, la FDA dijo que desde 2021 se habían registrado 561 muertes relacionadas con el uso de los respiradores y máquinas retirados del mercado.
"Proporciona claridad y una hoja de ruta para demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos y restablecer el negocio de Philips Respironics", dijo la empresa en un comunicado en el que detallaba los principales términos del decreto.
El consejero delegado Roy Jakobs señaló en enero que, por término medio, se tarda entre cinco y siete años en cumplir los decretos de consentimiento en la industria de equipos médicos.
Según los términos del acuerdo, Philips Respironics continuará con la retirada.
La empresa afirmó que más del 99% de los dispositivos de terapia del sueño han sido reparados en todo el mundo, mientras que la reparación de los ventiladores está en curso.
Philips Respironics podrá seguir prestando servicio a sus dispositivos ya en funcionamiento, incluida la venta de accesorios y piezas de recambio.
El decreto de consentimiento también permite la exportación de las máquinas.
Philips afirmó que sus dispositivos con la nueva espuma de silicona para la reducción del ruido han sido sometidos a pruebas exhaustivas y la empresa no ha identificado ningún problema de seguridad.
Philips confirmó que el decreto de consentimiento no modificaría sus perspectivas financieras para 2023-2025.
