PHILOGEN S.P.A. (Alliance News) - Philogen Spa y Sun Pharmaceutical Industries Ltd anunciaron el lunes resultados positivos del estudio Pivotal de fase III en pacientes con melanoma localmente avanzado totalmente resecable.
El estudio comparó Nidlegy (Daromun) neoadyuvante administrado intratumoralmente antes de la cirugía frente a la cirugía sola. Los pacientes podían recibir terapias sistémicas adyuvantes aprobadas tras la cirugía en ambos brazos del estudio.
Según el protocolo, el criterio de valoración primario del estudio era la supervivencia sin recidiva, evaluada de forma ciega por un comité independiente para los pacientes tratados con Nidlegy frente al brazo de control. Con una mediana de tiempo de observación de los pacientes de 27,6 meses considerando ambos grupos, el estudio cumplió positivamente el criterio de valoración primario, mejorando la SLR del brazo de tratamiento frente al brazo de control de forma estadística y clínicamente significativa.
Este resultado positivo está en consonancia con la revisión realizada por los investigadores: tanto en el análisis BICR como en la evaluación de los investigadores se observó una reducción significativa del riesgo de recurrencia o muerte del 33% y el 37%, respectivamente, a favor del brazo de tratamiento.
Dario Neri, cofundador, CEO y CSO de Philogen, comentó: "Nos complace enormemente anunciar los resultados positivos de nuestro estudio Pivotal en melanoma resecable localmente avanzado. Los datos clínicos sobre el melanoma y los cánceres cutáneos no melanoma de alto riesgo son un buen augurio para la posible adopción de Nidlegy administrado por vía intralesional en diversas indicaciones dermato-oncológicas". Philogen está llevando a cabo actualmente otros seis ensayos clínicos avanzados con potencial de registro, que incluyen Nidlegy, candidato a producto en fase avanzada de investigación de la empresa, y Fibromun como ingrediente activo.
Las acciones de Philogen suben un 1,1%, a 18,65 euros por título.
Por Giuseppe Fabio Ciccomascolo, reportero senior de Alliance News
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