Plus Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha completado con éxito las pruebas clave de validación e implementación de su ensayo de enumeración de células tumorales, conocido como CSF-01, que se utilizará inicialmente como criterio de valoración exploratorio en sus ensayos clínicos ReSPECT-LM. El ensayo Plus? El ensayo de enumeración de células tumorales CSF-01 es un criterio de valoración exploratorio en el ensayo de fase 1 ReSPECT-LM que se ha mostrado prometedor en las primeras cohortes del ensayo.

En la fase 1/parte A del ensayo ReSPECT-LM presentado en la reunión de la SNO/ASCO de 2023 en San Francisco, Plus demostró una reducción media del 53% de las células tumorales del LCR 28 días después de una única administración intratecal de obisbemeda de renio (186Re) en pacientes con LM. El 12 de diciembre de 2023, Plus anunció su asociación con K2bio (Houston, Texas) para implantar el Plus? CSF-01 para el diagnóstico de los cánceres de LM en los ensayos ReSPECT-LM.

Aunque está validado para su uso en los programas de desarrollo clínico de Plus?, la certificación completa de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) no se prevé hasta 2025. El ensayo ReSPECT-LM, incluido el apoyo a las pruebas CSF-01, recibe actualmente una subvención del Instituto de Prevención e Investigación del Cáncer de Texas (CPRIT).

El ensayo FORSEE fue realizado por el desarrollador y licenciante original del CSF-01 y es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico en el que participan pacientes con cáncer de mama o de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que presentan LM sospechoso o confirmado. Si los datos de FORSEE son positivos, la empresa tiene la intención de trabajar para aumentar el reembolso comercial de la prueba certificada por CLIA y explorar asociaciones para maximizar la utilización diagnóstica para el espacio más amplio del cáncer del SNC. Acerca de las metástasis leptomeníngeas (LM): La LM es una complicación poco frecuente del cáncer en la que el cáncer primario se extiende al líquido cefalorraquídeo (LCR) y a las leptomeninges que rodean el cerebro y la médula espinal.

Todas las neoplasias malignas originadas por tumores sólidos, tumores cerebrales primarios o neoplasias hematológicas tienen este potencial de complicación de LM, siendo el cáncer de mama el cáncer más común relacionado con la LM, con un 3-5% de pacientes con cáncer de mama que desarrollan LM. Además, el cáncer de pulmón, los cánceres gastrointestinales y el melanoma también pueden propagarse al LCR y provocar LM. La LM se da en aproximadamente el 5% de las personas con cáncer y suele ser terminal, con una supervivencia a 1 y 2 años de sólo el 7% y el 3%, respectivamente.

La incidencia de la LM va en aumento, en parte porque los pacientes con cáncer viven más tiempo y en parte porque muchas quimioterapias estándar no pueden alcanzar concentraciones suficientes en el líquido cefalorraquídeo para destruir las células tumorales. Sin embargo, no existen terapias aprobadas por la FDA específicamente para los pacientes con LM, que a menudo sucumben a esta complicación en cuestión de semanas o varios meses si no reciben tratamiento. Acerca de la obisbemeda de renio (186Re): La obisbemeda de renio (186Re) es una novedosa radioterapia inyectable formulada específicamente para administrar radiación de alta dosis directamente dirigida en tumores del SNC de forma segura, eficaz y cómoda para optimizar los resultados de los pacientes.

El renio (186Re) obisbemeda tiene el potencial de reducir los riesgos fuera del objetivo y mejorar los resultados de los pacientes con cáncer del SNC, frente a las terapias actualmente aprobadas, con una dosis de radiación más dirigida y potente. El renio-186 es un radioisótopo ideal para aplicaciones terapéuticas en el SNC por su corta vida media, su energía beta para destruir el tejido canceroso y su energía gamma para obtener imágenes en tiempo real. La obisbemeda de renio (186Re) se está evaluando para el tratamiento del glioblastoma recurrente y las metástasis leptomeníngeas en los ensayos clínicos ReSPECT-GBM y ReSPECT-LM.

ReSPECT-GBM está financiado por una subvención del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE.UU., y ReSPECT-LM está financiado por una subvención de tres años de 17,6 millones de dólares del Instituto de Prevención e Investigación del Cáncer de Texas (CPRIT).