Predictmedix Inc. ha anunciado la finalización de un estudio clínico para 1600 personas realizado en una destacada universidad de Indonesia con el fin de validar la tecnología de cribado no invasivo impulsada por IA de la empresa para preparar la solicitud de aprobación reglamentaria para clasificar Safe Entry como dispositivo médico. Dado que los esfuerzos de comercialización de la empresa están en marcha en Indonesia, tener la entrada segura clasificada como dispositivo médico es un paso integral para escalar en el panorama del mercado indonesio. La validación por terceros de la tecnología de cribado impulsada por IA de la empresa marca otro hito para la eficacia de Safe Entry.

La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC), dependiente del Ministerio de Sanidad indonesio, regula los productos sanitarios. La organización supervisa toda la evaluación previa y posterior a la comercialización, la normalización, la legislación y la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Todos los productos sanitarios y los DIV (diagnósticos in vitro) deben recibir un número de registro y una licencia de producto expedidos por el Ministerio de Sanidad a un distribuidor local autorizado antes de su importación.

Debido a la naturaleza no invasiva de la unidad de Entrada Segura de Predictmedix, no se espera que el proceso de aprobación lleve una cantidad de tiempo significativa. Se espera que comience el proceso de certificación dentro del mes de marzo de 2023.