ProstaLund AB (publ) ha anunciado que la empresa ha decidido retirar su solicitud 510(k) y tiene intención de presentar en su lugar una solicitud "De Novo" para la aprobación de comercialización del catéter Schelin en EE.UU. Los antecedentes son que ProstaLund solicitó una solicitud 510(k) en julio de 2022. Una solicitud 510(k) se basa en el hecho de que ya existen productos similares aprobados y lanzados en EE.UU..

La FDA ha anunciado ahora que no cree que existan productos similares (dispositivo predicado) al catéter Schelin: es único. Esto significa que se requiere una solicitud "De Novo", es decir, una solicitud ampliada para verificar la seguridad y eficacia para el uso previsto. Por solicitud "De Novo" se entiende un proceso de solicitud adaptado a productos sanitarios de riesgo bajo o medio para los que no existen productos similares en el mercado estadounidense.

La siguiente fase incluirá una reunión previa a la presentación con la FDA para obtener la opinión preliminar de la agencia sobre cómo debe diseñarse la solicitud final. Se espera que esta fase comience después del verano. Se calcula que el proceso de registro dura 12 meses.

El catéter Schelin es una herramienta de inyección única que permite a los urólogos administrar fármacos en la próstata de forma estéril a través de la uretra. El alivio del dolor en la mayoría de los tratamientos mínimamente invasivos de la hiperplasia benigna de próstata (HBP/EPB) suele consistir en anestesia local inyectada a través del recto, anestesia raquídea o que los pacientes estén bajo anestesia total durante el procedimiento. Puede conllevar riesgos importantes de infecciones graves e incluso la anestesia completa está asociada a riesgos y requiere grandes recursos en forma de monitorización y camas.

Esto se evita cuando se utiliza el catéter Schelin Se tarda unos 4 minutos por paciente en administrar la anestesia con el catéter Schelin antes del tratamiento previsto y el paciente puede irse a casa casi inmediatamente después del tratamiento.