ProstaLund ha anunciado que la empresa ha recibido la aprobación de mercado del organismo de certificación TÜV SÜD para su nueva plataforma CoreTherm® Eagle para la hiperplasia benigna de próstata (HBP /BPE) mediante un marcado CE basado en la normativa sobre productos sanitarios de la UE (MDR). El tratamiento térmico CoreTherm® es un tratamiento rápido, seguro y eficaz para la hiperplasia benigna de próstata (HBP/EPB). El tratamiento dura menos de 15 minutos sin intervención quirúrgica.

Una gran ventaja del método es que el tamaño de la próstata no es un factor limitante y se han tratado próstatas de hasta 366 ml. CoreTherm® se realiza con anestesia local y el paciente evita así la anestesia y pasar la noche en el hospital. El tratamiento se lleva a cabo en 27 clínicas de la región nórdica y en un número menor fuera de ella.

La plataforma en sí es una obra maestra y CoreTherm® es, por tanto, probablemente el mejor tratamiento BPE del mundo si se tienen en cuenta parámetros como los resultados del tratamiento, la capacidad de tratar independientemente del tamaño de la próstata, la frecuencia de repetición del tratamiento, el tiempo de tratamiento, el menor número de complicaciones en comparación con los procedimientos quirúrgicos, el tiempo de aprendizaje de los médicos tratantes y el coste de un tratamiento, etc. La empresa espera iniciar la producción en el tercer trimestre de 2023", afirma en un comentario el director general Johan Wennerholm. El nuevo marco normativo MDR (donde MDR significa Medical Device Regulation) está diseñado según un reglamento de la UE (2017/745) desarrollado para garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios.

En comparación con el anterior reglamento MDD, se han realizado actualizaciones sobre qué productos sanitarios pueden estar en el mercado, así como sobre la forma de suministrar y utilizar los productos. El marco normativo de la MDR mejora la seguridad de los pacientes al introducir métodos más estrictos de evaluación y supervisión en el mercado. También contiene normas sobre cómo deben realizar las empresas de tecnología médica las evaluaciones de los productos dentro de la UE.

Esto garantiza que los productos y equipos inseguros y no conformes no acaben en el mercado. La normativa MDR afecta a todas las empresas que venden productos sanitarios a los Estados miembros de la UE, Suiza y los Estados miembros del EEE.