QuidelOrtho Corporation ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (?FDA?) para su prueba QuickVue COVID-19. Esta autorización permite utilizar la prueba con precisión y comodidad en el hogar y en centros médicos con certificados de exención CLIA. Este logro también refleja la dedicación de QuidelOrtho a ofrecer soluciones de pruebas eficaces, al tiempo que pone de relieve los esfuerzos continuos en investigación y desarrollo para mejorar la competitividad en el mercado.

Diseñada para individuos sintomáticos en los seis días siguientes a la aparición de los síntomas, la prueba QuickVue COVID-19 está autorizada para su uso en individuos de 14 años o más cuando se realizan la autoprueba, y en aquellos de dos años o más cuando la administra un adulto. Los individuos sintomáticos que reciban un resultado inicial negativo deben someterse a una nueva prueba entre 48 y 72 horas después, utilizando una prueba de antígeno o molecular para el SARS-CoV-2. Para los profesionales sanitarios, la prueba QuickVue COVID-19 va acompañada de unas completas instrucciones de uso, lo que facilita su perfecta integración en los protocolos de diagnóstico existentes. QuidelOrtho obtuvo la autorización 510(k) de la FDA en diciembre de 2023 para su plataforma PCR Savanna y el ensayo PCR Savanna HSV 1+2/VZV.

Esta autorización autoriza la comercialización y venta de la plataforma molecular múltiplex Savanna y del ensayo Savanna HSV 1+2/VZV a laboratorios estadounidenses que realicen pruebas diagnósticas de complejidad moderada o alta. QuidelOrtho se compromete a construir el menú Savanna con los ensayos de calidad. Como resultado, al revisar el rendimiento del ensayo Savanna RVP4+ frente a las expectativas del mercado clínico, se tomó la decisión de retirar la actual presentación 510(k) de la FDA para el ensayo Savanna RVP4+.

Los datos generados durante un periodo de 9 meses para los cuatro virus a los que se dirige el ensayo se mostraron inicialmente muy prometedores, lo que llevó a la presentación ante la FDA en julio de 2023. Sin embargo, el conjunto de datos final, presentado en febrero de 2024, no cumplió las expectativas. Además, durante la espera de la presentación, la empresa ha seguido desarrollando el ensayo RVP4+ de nueva generación.

La Compañía prevé que el nuevo ensayo multiplex esté disponible comercialmente durante la temporada respiratoria 2024/2025. QuidelOrtho mantiene su compromiso de ampliar el menú de la plataforma Savanna. La Compañía está haciendo buenos progresos en un panel de infecciones de transmisión sexual ("ITS") y espera comenzar los ensayos clínicos a finales del segundo trimestre.