Rani Therapeutics Holdings, Inc. anunció resultados de primera línea positivos de su estudio clínico de fase 1 de RT-111, una cápsula RaniPill® que contiene un biosimilar de ustekinumab, CT-P43. En el estudio, el RT-111 fue bien tolerado y administró ustekinumab con una elevada biodisponibilidad. El estudio de fase 1, abierto y unicéntrico de Rani sobre el RT-111 se llevó a cabo en Australia.

El estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (FC) del RT-111 en voluntarios adultos sanos. En el estudio se inscribieron 20 participantes en cada uno de los grupos de dosis de 0,5 mg y 0,75 mg de RT-111, y 15 participantes en un grupo de inyección subcutánea (SC) de 0,5 mg de STELARA (ustekinumab). Resultados principales de la fase 1: Farmacocinética: El RT-111 oral administró el biosimilar ustekinumab de forma proporcional a la dosis y con una elevada biodisponibilidad (estimada en un 84% en relación con la inyección subcutánea).

El RT-111 oral demostró una Cmáx más alta y una Tmáx más corta en comparación con el ustekinumab administrado mediante inyección SC (0,5 mg). Los datos son la media ± SE de todos los sujetos, incluidos aquellos con anticuerpos antifármaco. p < 0,0001 significativamente diferente del grupo SC.

Seguridad y tolerabilidad: El RT-111 fue bien tolerado por todos los participantes de los dos grupos de RT-111, y no se observaron acontecimientos adversos graves en el estudio. No hubo diferencias significativas en la incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) por la vía de administración RaniPill®, en comparación con la inyección SC de STELARA®. Ningún participante informó de dificultades para tragar la cápsula y los restos de la cápsula pasaron de todos los participantes sin secuelas.

El biosimilar de ustekinumab utilizado en RT-111 es fabricado y suministrado por Celltrion, Inc. en virtud del Acuerdo de Licencia y Suministro de Rani con Celltrion anunciado en enero de 2023. En virtud de dicho acuerdo, Celltrion suministra en exclusiva a Rani la sustancia farmacológica biosimilar del ustekinumab (CT-P43) necesaria para el RT-111. A Rani se le concede una licencia exclusiva para utilizar CT-P43 en el desarrollo y la comercialización de RT-111, y a Celltrion se le concede un derecho de primera negociación para adquirir los derechos mundiales de RT-111 tras un ensayo clínico de fase 1 que cumpla sus criterios de valoración primarios.