RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. informó que su socio de la empresa conjunta (JV) y licenciatario en EE.UU., HLB Therapeutics (HLBT), ha anunciado que presentó una solicitud para la Evaluación de Protocolo Especial (SPA) a la FDA de EE.UU. para una discusión y evaluación en profundidad del protocolo clínico para un cuarto ensayo clínico de fase 3 (ARISE-4) para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. El RGN-259 es un producto desarrollado por ReGenTree, una empresa conjunta estadounidense entre RegeneRx Biopharmaceuticals y HLB Therapeutics. De acuerdo con la solicitud de la SPA han presentado a la FDA un documento informativo que resume los datos clínicos de ARISE-1, -2 y -3, incluyendo los parámetros de eficacia y las preguntas relacionadas con el desarrollo clínico del RGN-259 para el ojo seco, junto con el protocolo ARISE-4 y el plan de análisis estadístico.

Se espera que la dirección detallada y el acuerdo dado por la FDA por adelantado mediante el proceso de SPA ayude a la estrategia de desarrollo de la compañía para la aprobación del RGN- 259. Teniendo en cuenta el inicio de este proceso, se espera que el ensayo ARISE-4 comience alrededor del segundo trimestre de 2023, según HLB Therapeutics. La SPA es un proceso por el que los patrocinadores pueden solicitar reunirse con la FDA para llegar a un acuerdo sobre el diseño y el tamaño de ciertos ensayos, estudios clínicos o estudios con animales para determinar si abordan adecuadamente los requisitos científicos y normativos para un estudio que podría apoyar la aprobación de la comercialización.