PolarityTE, Inc. ha anunciado los resultados de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna (VLU) con su producto en investigación SkinTE más el tratamiento estándar (SOC) frente al SOC solo (NCT03881267). El ensayo cumplió el criterio de valoración principal de cierre de la herida a las 12 semanas y el criterio de valoración secundario de reducción del área porcentual (PAR) a las 4, 6, 8, 10 y 12 semanas. Se evaluaron 29 participantes en 10 centros, 14 de los cuales recibieron SkinTE más SOC y 15 sólo SOC. PolarityTE anunció el análisis final del conjunto de datos completo, que incluye: Criterio de valoración primario: el 71% (10/14) de los participantes que recibieron SkinTE más SOC presentaron el cierre de la herida a las 12 semanas, frente al 33% (5/15) de los participantes que sólo recibieron SOC (p=0,046). Criterio de valoración secundario: El porcentaje de reducción del área (PAR) evaluado a las 4, 6, 8, 10 y 12 semanas fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento con SkinTE más SOC frente a SOC solo (p=0,000035). El 93% (13/14) de los participantes tratados con SkinTE más SOC recibieron una única aplicación de SkinTE. El tamaño medio de la herida para el grupo de tratamiento con SkinTE más SOC fue de 5,8 cm frente a 6,3 cm para el grupo de tratamiento con SOC (p=0,46). Una comparación por grupo de tratamiento para las variables relacionadas con la herida mostró que las variables (por ejemplo, edad, IMC, sexo, raza/etnia, consumo de alcohol, tabaquismo, diabetes y creatinina) estaban bien equilibradas entre los grupos. El número de desbridamientos fue significativamente menor en el grupo de tratamiento SkinTE más SOC en comparación con el grupo SOC. Hubo 39 EA asignados a 12 sujetos. El grupo de tratamiento SkinTE más SOC tuvo 17 EA asignados a 5 sujetos, mientras que el grupo SOC tuvo 22 EA asignados a 7 sujetos. Hubo 8 EAs, 4 en el grupo de tratamiento SkinTE más SOC (1 sujeto) y 4 en el grupo SOC (2 sujetos). PolarityTE comenzó este ensayo controlado aleatorio multicéntrico con un objetivo de inscripción de 100 pacientes, pero en el primer trimestre de 2021 decidió suspender el ensayo después de que se inscribieran 29 pacientes porque la empresa creía que sus recursos se utilizarían mejor en futuros ensayos clínicos realizados en el marco de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) abierta que puede utilizarse en su eventual presentación de BLA prevista. Desde entonces, PolarityTE ha recibido la aprobación de su IND por parte de la Food and Drug Administration (FDA) para la indicación propuesta de úlceras cutáneas crónicas. PolarityTE tiene previsto llevar a cabo su primer estudio pivotal en el marco del IND en las úlceras del pie diabético (DFU) y está evaluando otros tipos de heridas—incluyendo, pero sin limitarse a las VLU—para su segundo estudio pivotal previsto que se espera que sea necesario para la presentación de una BLA.