Rhinomed Limited ha facilitado la siguiente actualización en relación con su acuerdo de suministro con BTNX y el acuerdo divulgado al mercado el 7 de abril de 2022 (Acuerdo BTNX). BTNX ha informado a Rhinomed de que Health Canada le ha comunicado que ahora se requieren más datos clínicos que respalden el uso del Rhinoswab Junior con la prueba BTNX. Como consecuencia, se retrasará la aprobación de la prueba BTNX Covid de respuesta rápida con el Rhinoswab Junior, lo que, a su vez, retrasará el lanzamiento de la prueba en el mercado canadiense y el inicio del suministro del producto.

El aplazamiento del envío de los 1,5 millones iniciales de Rhinoswabs (que forman parte del suministro de 22,5 millones de bastoncillos en virtud del acuerdo BTNX), puede repercutir en los ingresos de Rhinomed procedentes del negocio de Rhinoswab en el ejercicio fiscal de 23, que podrían no recibirse hasta el ejercicio fiscal de 24. Rhinomed pondrá al día a los inversores sobre la evolución de las aprobaciones de Health Canada y el inicio del suministro en virtud del Acuerdo BTNX. No hay ningún cambio en los términos del Acuerdo BTNX derivado de estos retrasos.

Los inversores deben tener en cuenta que Rhinomed ya ha registrado Rhinoswab Junior como dispositivo de clase 1 en Health Canada. Asimismo, la prueba BTNX Rapid Response también está aprobada por Health Canada. Ni Rhinomed ni BTNX habían previsto el retraso en la aprobación reglamentaria de la prueba Covid independiente con Rhinoswab Junior ni la solicitud de más datos clínicos.

Es importante señalar que ambas empresas mantienen su compromiso de sacar al mercado una serie de pruebas que, en opinión de la empresa, mejorarán significativamente las tasas de pruebas y los resultados. BTNX ha informado a Rhinomed de que va a incluir el Rhinoswab Adulto y el Rhinoswab Junior en un ensayo clínico de una nueva prueba rápida multiplex de antígenos para el SARS-CoV-2, la gripe A y B y el VRS. BTNX ha iniciado el ensayo clínico en EE.UU. con el fin de recopilar datos que respalden la eficacia de esta prueba.

Los datos de este ensayo se utilizarán para apoyar el registro de las nuevas pruebas Multiplex tanto en el mercado canadiense como en el estadounidense. Se espera que el ensayo concluya en marzo y que poco después se presenten las solicitudes reglamentarias. Una vez recibidas las aprobaciones reglamentarias de Health Canada y la FDA estadounidense, las empresas trabajarán estrechamente para apoyar el lanzamiento de esta nueva prueba que responde a la creciente necesidad de identificar y responder al importante número de casos de Covid, VSR y gripe.

La nueva prueba multiplex de BTNX para Covid, Gripe A y B y VRS combinada con Rhinoswab y Rhinoswab Junior tiene el potencial de prolongar sustancialmente la vida útil del producto y combina una mayor utilidad con una experiencia de usuario superior para los niños, las familias y los médicos.