Roche Holding AG ha anunciado datos del estudio de fase III OCARINA II (S31.006) de OCREVUS®? (ocrelizumab), una inyección subcutánea (SC) en fase de investigación de 10 minutos de duración que se administra dos veces al año. Los resultados mostraron una supresión casi completa de las recaídas clínicas y las lesiones cerebrales en personas con esclerosis múltiple recidivante o primaria progresiva (EMR o EMPP), lo que refuerza los beneficios potenciales de esta formulación en investigación.

El tratamiento con OCREVUS SC produjo una depleción rápida y sostenida de células B en la sangre. Los datos se presentarán como ponencia oral en la 76ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) que tendrá lugar del 13 al 18 de abril en Denver y han sido reconocidos como resumen de distinción por el comité científico de la AAN. Los resultados actualizados a más largo plazo mostraron que la inyección de OCREVUS SC (920 mg; n=236; ambos brazos de tratamiento [OCR SC/SC y OCR IV/SC]) produjo una supresión casi completa de la actividad de recaída (el 97,2% no tuvo ninguna recaída durante la fase de tratamiento) y de la IRM hasta las 48 semanas con un ARR de 0,04, y que la mayoría de los pacientes no tenían lesiones T1 con realce de gadolinio (T1 Gd+) ni lesiones T2 nuevas/engrosadas.

Estos tipos de lesión son marcadores de inflamación activa y carga de enfermedad, respectivamente. Además, en las medidas exploratorias de los resultados comunicados por los pacientes (n=52), los pacientes informaron de un alto nivel de satisfacción (el 92,3% estaban satisfechos o muy satisfechos) y comodidad (el 90,1% lo consideraron cómodo o muy cómodo) con la inyección SC de OCREVUS. Los datos adicionales siguieron mostrando que el perfil de seguridad de la inyección SC de OCREVUS era coherente con el perfil de seguridad bien establecido de la infusión IV de OCREVUS.

No se identificaron nuevas señales de seguridad para OCREVUS SC. Los acontecimientos adversos más comunes en el grupo de OCREVUS SC fueron reacciones a la inyección (51,5% de todos los pacientes expuestos), incluyendo eritema (34,8%; enrojecimiento o irritación de la piel), dolor (17,2%), hinchazón (9,4%) y prurito (5,6%; picor de la piel), todos ellos leves o moderados y ninguno de los cuales condujo a la retirada del tratamiento. Un total de siete EA graves fueron experimentados por tres (2,6%) y cuatro (3,4%) pacientes en los grupos de inyección SC de OCREVUS e infusión IV, respectivamente.

El resumen de OCARINA II fue seleccionado como resumen de distinción por la AAN, basándose en la calidad del estudio y el interés para la comunidad de neurología. La inyección SC dos veces al año, de 10 minutos de duración, tiene el potencial de ampliar el uso de OCREVUS a centros de tratamiento sin infraestructura IV o con limitaciones de capacidad IV. Los datos del ensayo de fase III OCARINA II se presentaron a las autoridades sanitarias de todo el mundo tras la primera presentación de estos resultados durante ECTRIMS-ACTRIMS 2023.

Tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) han aceptado las presentaciones de Roche, con una fecha prevista de decisión a mediados de 2024 para la EMA y septiembre de 2024 para la FDA. Más de 300.000 personas con EM han sido tratadas con OCREVUS IV en todo el mundo. OCREVUS IV está aprobado en más de 100 países de Norteamérica, Sudamérica, Oriente Medio, Europa del Este, Asia, Australia, Suiza, Reino Unido y la UE.

Roche se ha comprometido a impulsar programas innovadores de investigación clínica para ampliar el conocimiento científico de la EM, seguir reduciendo la progresión de la discapacidad en la EMR y la EMPP y mejorar las experiencias de tratamiento de quienes viven con la enfermedad. Hay más de 30 ensayos clínicos en curso de OCREVUS diseñados para ayudar a la compañía a comprender mejor la EM y su progresión.