SAREPTA THERAPEUTICS, INC. Las acciones de la farmacéutica subieron un 12% en las operaciones previas a la comercialización después de que dijera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no tiene previsto celebrar una reunión de sus asesores externos para revisar la solicitud de la empresa.
La terapia, Elevidys, obtuvo la aprobación acelerada en junio del año pasado para tratar la distrofia muscular de Duchenne, un trastorno hereditario de desgaste muscular progresivo que afecta casi siempre a varones jóvenes.
Sin embargo, en octubre Elevidys fracasó en el objetivo principal de un ensayo en fase avanzada, lo que planteó dudas sobre la aprobación tradicional de la terapia en EE.UU.
Sarepta pretende convertir la aprobación acelerada en una aprobación tradicional, así como ampliar el uso de la terapia para edades comprendidas entre los 4 y los 7 años, basándose en los datos de su estudio de fase tardía. (Reportaje de Christy Santhosh y Leroy Leo en Bengaluru; Edición de Shailesh Kuber)
