Scilex Holding Company anunció la finalización de su estudio SP-103 de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia en sujetos con dolor lumbar agudo. Los objetivos del ensayo eran evaluar la seguridad y la tolerabilidad del SP-103 y proporcionar estimaciones del efecto del tratamiento en la población de pacientes que puedan utilizarse para potenciar futuros estudios. En el ensayo participaron 75 sujetos, 38 recibieron SP-103 y 37 placebo.

Los sistemas tópicos se aplicaron en la zona de mayor sensibilidad de la zona lumbar en un régimen de 12 horas ON/12 horas OFF. Los análisis preliminares demostraron los siguientes resultados: No se observaron efectos adversos graves (EAS) ni muertes. No se observaron Efectos Adversos Emergentes del Tratamiento (EATT) que condujeran a una retirada precoz.

Ninguno de los sujetos del grupo activo y 3 (8,1%) sujetos del grupo placebo presentaron EA de especial interés (signos de toxicidad sistémica de la lidocaína). La incidencia de EA dérmicos o reacciones en el lugar de aplicación fue baja en general. SP-103 fue seguro y bien tolerado.

El aumento de la carga de lidocaína en el sistema tópico en tres veces, en comparación con el ZTLido aprobado, 5,4% frente a 1,8%, no dio lugar a signos de toxicidad sistémica ni a un aumento de las reacciones en el lugar de aplicación con aplicaciones diarias durante un mes de tratamiento. Se observó una reducción significativa del dolor durante la primera semana, mediante el análisis SPID-7, -1,5 (IC 95%: -0,2 a 3,2) en la subpoblación de pacientes con mayor gravedad de los espasmos musculares. En general, el ensayo logró sus objetivos.

Scilex continúa analizando los datos para obtener una comprensión completa de la señal analgésica, la población que se seleccionará para el ensayo posterior y la indicación específica que se perseguirá para el registro del producto. La empresa se siente muy alentada al observar la reducción del dolor en comparación con el placebo en pacientes cuyo dolor lumbar está causado predominantemente por espasmos musculares. Scilex también está muy satisfecha con el resultado de seguridad del ensayo, que confirma sus expectativas y el rendimiento del SP-103 demostrado previamente en los ensayos de fase 1. Además, la empresa completó recientemente un estudio de investigación iniciado por un investigador en la Universidad Johns Hopkins utilizando ZTLido en sujetos con dolor de cuello crónico no radicular.

Se trató de un ensayo aleatorizado, cruzado y controlado con placebo, en el que participaron 76 pacientes. Los resultados preliminares muestran una reducción del dolor diario medio durante un mes de tratamiento. La empresa explorará la selección del dolor de cuello crónico no radicular como población para ensayos posteriores e indicación potencial del SP-103, ya que una mayor penetración del fármaco a través de la piel hasta el músculo puede proporcionar un mayor beneficio clínico.