SciSparc Ltd. ha anunciado el inicio de su ensayo clínico de fase IIb de su producto patentado SCI-110 para el tratamiento del síndrome de Tourette (ST) en el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv (Israel). El ensayo se basa en los resultados positivos de los datos recibidos del estudio de un solo brazo de la Facultad de Medicina de Yale con SCI-110 para el ST. El ensayo clínico de fase IIb se llevará a cabo en tres centros de excelencia líderes a nivel mundial: el Centro de Estudios Infantiles de la Escuela de Medicina de Yale en Connecticut (EE.UU.), la Escuela de Medicina de Hannover en Hannover (Alemania) y en el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv (Israel).

La empresa ya ha obtenido las aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional de los tres centros clínicos, la aprobación del Ministerio de Sanidad israelí para el ensayo clínico en Sourasky y la aprobación del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Alemania para realizar el ensayo en la Facultad de Medicina de Hannover. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco candidato SCI-110, propiedad de SciSparc, en pacientes adultos (entre 18 y 65 años) mediante un tratamiento oral diario. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el SCI-110 o un placebo similar al SCI-110.

El objetivo primario de eficacia del ensayo será evaluar el cambio en la gravedad de los tics mediante la Escala Global de Gravedad de los Tics de Yale, la medida más utilizada en los ensayos clínicos de este tipo, como criterio de valoración continuo en la semana 12 y en la semana 26 de la fase doble ciego en comparación con el valor basal. El objetivo primario de seguridad del ensayo es evaluar las frecuencias absolutas y relativas de acontecimientos adversos graves para toda la población y, por separado, para los grupos de SCI-110 y placebo.