SeaStar Medical Holding Corporation proporcionó actualizaciones sobre los programas de lesión renal aguda (LRA) que está desarrollando con su terapia extracorpórea con dispositivo citolítico selectivo (DCS) patentado, primero en el mercado, dirigido por células en pacientes críticos con LRA. Se espera que el ensayo pivotal NEUTRALIZE-AKI (NEUTRophil and monocyte deActivation via SeLective Cytopheretic Device ? a randomiZEd clinical trial in Acute Kidney Injury) inscriba hasta 200 adultos.

El criterio de valoración primario del ensayo es un compuesto de mortalidad a los 90 días o dependencia de diálisis de los pacientes tratados con SCD además de la terapia renal sustitutiva continua (CKRT) como norma asistencial, en comparación con el grupo de control que sólo recibe la CKRT como norma asistencial. Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad a los 28 días, los días libres de UCI en los primeros 28 días, los acontecimientos renales adversos mayores al día 90 y la dependencia de diálisis al año. El estudio también incluirá análisis de subgrupos para explorar la eficacia del tratamiento con SCD en pacientes con IRA con sepsis y síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Puede obtener más información sobre el ensayo aquí. En febrero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió una orden de aprobación de exención de dispositivos humanitarios (HDE) al dispositivo pediátrico Quelimmune? para su uso en niños de 10 kilogramos o más con IRA debida a sepsis o una afección séptica que requiera terapia de sustitución renal (TRR).

SeaStar Medical calcula que la población elegible para su dispositivo pediátrico Quelimmune es de aproximadamente 4.000 niños al año con IRA. Alrededor del 20% de los 50 principales hospitales infantiles ya tienen experiencia directa con el SCD. Se espera que los pacientes pediátricos sometidos a tratamiento con el SCD necesiten, de media, siete unidades del SCD, y que el dispositivo desechable se cambie una vez cada 24 horas.

Con la Orden de aprobación, SeaStar Medical puede incorporar los kits clínicos Quelimmune a su inventario en paralelo al proceso de aprobación de los hospitales. La Orden de aprobación del HDE de la FDA se basó en un análisis conjunto de dos estudios no controlados, el SCD-PED-01 (financiado por la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA) y el SCD-PED-02. Estos estudios demostraron que los pacientes pediátricos de =10 kg de peso con LRA que requerían CKRT tratados con el dispositivo pediátrico Quelimmune no presentaban acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo ni infecciones relacionadas con el dispositivo, una tasa de supervivencia del 77% y ninguna dependencia de la diálisis en el día 60.

Los estudios SCD-PED-01 (rango de peso =15 kg) y SCD-PED-02 (rango de peso =10 kg) demostraron unas tasas de supervivencia del 75% y el 83%, respectivamente. SeaStar Medical también anuncia que su equipo de gestión ejecutiva tiene previsto celebrar una conferencia telefónica de actualización empresarial en abril para hablar sobre los avances de sus programas de AKI y las oportunidades en otras indicaciones, así como para responder a preguntas. Los detalles relativos a esta convocatoria se darán a conocer en las próximas semanas.

La hiperinflamación es la sobreproducción o hiperactividad de células inflamatorias que puede provocar daños en órganos vitales. Se produce cuando el cuerpo sobreproduce células efectoras inflamatorias y otras moléculas que pueden ser tóxicas, dañar órganos vitales y provocar un fallo multiorgánico e incluso la muerte. Es lo que se conoce como tormenta de citocinas.

El dispositivo citolítico selectivo (SCD) es un dispositivo extracorpóreo patentado dirigido a las células que emplea tecnología inmunomoduladora para dirigirse selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios durante la CKRT y reduce el medio hiperinflamatorio, incluida la tormenta de citocinas que causa inflamación, fallo orgánico y posible muerte en los pacientes críticos. A diferencia de la eliminación de patógenos y otras herramientas de purificación de la sangre, el SCD se integra con los sistemas de hemofiltración CKRT para dirigirse selectivamente a los monocitos proinflamatorios y hacerlos pasar a un estado reparador y promover que los neutrófilos activados sean menos inflamatorios. El SCD se dirige selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios más activados.

A continuación, estas células se devuelven al organismo a través de la sangre y se indica al cuerpo que reduzca su entorno inflamatorio y se centre en la reparación. Este enfoque único de inmunomodulación puede favorecer la recuperación a largo plazo de los órganos y eliminar la necesidad de una futura terapia de reemplazo, incluida la diálisis. Quelimmune es la marca oficial del dispositivo citolinfático selectivo en pediatría que ha recibido la aprobación HDE de la FDA por su seguridad y probable eficacia.