SeaStar Medical Holding Corporation ha anunciado que el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una carta de aprobación para el dispositivo citolítico selectivo pediátrico (SCD-PED), propiedad de la empresa, para su uso en niños con un peso igual o superior a 10 kilogramos con lesión renal aguda (LRA) y sepsis o una afección séptica que requiera terapia renal sustitutiva continua (TCRS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del hospital. Tal y como se anunció a principios de octubre de 2023, SeaStar Medical esperaba que la FDA emitiera esta carta de aprobación en el plazo de un mes tras dicho anuncio. La emisión por parte de la FDA de una Carta Aprobable es un paso estándar en el proceso de aprobación de una solicitud de Exención de Dispositivo Humanitario (HDE).

La Carta Aprobable indica que la solicitud HDE de SeaStar Medical cumple sustancialmente los requisitos para una Orden de Aprobación y describe los pasos administrativos restantes que deben finalizarse antes de que la HDE pueda estar activa para su comercialización. Para el SCD-PED, éstos incluyen revisiones del etiquetado del producto y modificaciones menores del plan de estudio posterior a la aprobación. SeaStar Medical tiene la intención de trabajar diligentemente con la FDA para completar estos puntos de acción en las próximas semanas y espera comenzar la comercialización del SCD a finales de 2023 o en el primer trimestre de 2024.

El SCD es un dispositivo patentado, extracorpóreo y dirigido a las células, diseñado para utilizarse como terapia adjunta que se dirige selectivamente a los monocitos proinflamatorios y los transiciona para promover los procesos reparativos y reducir los efectos inflamatorios agudos y perjudiciales de los neutrófilos activados. El análisis conjunto de dos estudios no controlados, el SCD-PED-01 (financiado por la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA) y el SCD-PED-02, demostró que los pacientes pediátricos =10 kg con LRA que precisaban CKRT tratados con el SCD no presentaban acontecimientos adversos graves o infecciones relacionados con el dispositivo, una reducción del 77% en la tasa de mortalidad y ninguna dependencia de la diálisis en el día 60. Los estudios SCD-PED-01 (rango de peso =15 kg) y PED-02 (rango de peso =10 kg) demostraron reducciones del 75% y el 83% en la mortalidad, respectivamente.