Sedana Medical AB (publ) ha anunciado que los principales resultados del estudio pediátrico IsoCOMFORT se han publicado en el Registro de Ensayos Clínicos EudraCT. IsoCOMFORT fue un estudio aleatorizado, activo-controlado, ciego a los evaluadores, que comparó la eficacia y la seguridad de la sedación con isoflurano inhalado, administrado mediante el dispositivo médico Sedaconda ACD-S de la empresa, con el midazolam intravenoso en pacientes pediátricos de 3 a 17 años con ventilación mecánica. El criterio de valoración primario era comparar el tiempo que se mantenía la profundidad de sedación objetivo.

Los criterios de valoración secundarios clave incluían las necesidades de opiáceos durante la sedación, el tiempo hasta la extubación y los acontecimientos adversos. Como se comunicó previamente, el criterio de valoración primario, la proporción de tiempo en el nivel de sedación objetivo, se cumplió en el análisis principal (conjunto de datos del análisis completo) con medias cuadráticas mínimas (ML) (intervalo de confianza [IC] del 95%) de 68.94 (52,83 a 85,05)% para el isoflurano frente a 62,37 (44,70 a 80,04)% para el midazolam, pero no en el conjunto de análisis por protocolo (LSM [IC 95%] de 70,91 [50,75 a 91,07]% para el isoflurano frente a 65,57 [44,03 a 87,11]% para el midazolam). Las necesidades de opiáceos fueron significativamente menores durante la sedación con isoflurano que con midazolam, con un LSM [IC del 95%] de 2,1 [1,3 a 2,9] equivalentes de fentanilo/hora para el isoflurano frente a 4,6 [3,5 a 2,9] equivalentes de fentanilo/hora para el midazolam.

4,6 [3,5 a 5,6] para el midazolam. No hubo indicios de desarrollo de tolerancia durante el periodo de tratamiento. El tiempo hasta la extubación tras finalizar el tratamiento fue significativamente más corto en el grupo de isoflurano, con una mediana (intervalo intercuartílico) de tiempo hasta la extubación de 0,75 (0,25 a 1,5) horas para el grupo de isoflurano frente a 1,09 (0,49 a 5,50) horas para el grupo de midazolam.

No hubo diferencias estadísticas en la proporción de tiempo con respiración espontánea. Se notificaron acontecimientos adversos en más pacientes tratados con isoflurano que con midazolam (83,6% frente a 63,6%). La mayoría de los acontecimientos adversos no estaban relacionados con el tratamiento y fueron leves, y los relacionados con el tratamiento estaban en consonancia con el perfil de seguridad conocido del isoflurano.