Sedana Medical AB (publ) ha anunciado que se ha reclutado al último paciente para su estudio clínico pediátrico de fase III en Europa (IsoCOMFORT). Suponiendo que los resultados del estudio sean positivos, la empresa espera la aprobación de la indicación pediátrica en el cuarto trimestre de 2023 o el primer trimestre de 2024 en Europa, lo que permitirá la exclusividad de los datos/protección del mercado para la indicación en adultos hasta 2031. El estudio IsoCOMFORT compara la eficacia y seguridad del fármaco Sedaconda (isoflurano) de Sedana Medical, administrado a través del dispositivo médico Sedaconda ACD de la empresa, con el midazolam intravenoso para la sedación de pacientes de UCI con ventilación mecánica en el grupo de edad de 3 a 17 años.

Sedana Medical concluirá ahora el estudio y solicitará la ampliación de la indicación de la sedación inhalada para incluir a la población pediátrica en Europa. La exclusividad de los datos/protección de mercado de 10 años que permite completar el estudio pediátrico basado en el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) significa que sólo Sedana Medical puede comercializar Sedaconda (isoflurano) para la sedación inhalada en cuidados intensivos basándose en los resultados de los estudios clínicos de la empresa, incluido el estudio Sedaconda que condujo al registro europeo en 2021.