SinoMab BioScience Limited ha anunciado que, el 5 de junio de 2024, se ha dosificado con éxito al primer paciente en un ensayo clínico de fase 1b de SM17 para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) en China. A fecha de este anuncio, no se ha observado ningún acontecimiento adverso. El ensayo de fase 1b tiene como objetivo estudiar los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) del SM17, así como explorar la eficacia preliminar del SM17 en pacientes con DA.

El SM17 es un nuevo anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado, primero en su clase (FIC), capaz de modular la reacción alérgica de tipo II dirigiéndose al receptor de una molécula "alarmina" crítica, la interleucina 25 (IL-25). El SM17 podría suprimir las respuestas inmunitarias T auxiliares de tipo 2 (Th2) al unirse al receptor de la IL-25 (también conocido como IL-17RB) en las células linfoides innatas de tipo 2 (ILC2) y las células Th2, para bloquear una cascada de respuestas inducidas por la IL-25 y suprimir la liberación de las citocinas Th2 descendentes como la IL-4, la IL-5 y la IL-13. La IL-25 es una citocina crítica clasificada como "alarmina", que ha demostrado estar implicada en la patogénesis de enfermedades autoinmunes e inflamatorias de la piel, como la EA.

Los pacientes con EA también presentan un aumento de la tasa de mortalidad por todas las causas y de la tasa de mortalidad por enfermedades específicas, entre las que se incluyen las infecciones, las enfermedades respiratorias, las enfermedades gastrointestinales y las enfermedades oncológicas. Las terapias actuales aprobadas para la DA, incluidos los productos biológicos, pueden mejorar significativamente el área y el índice de gravedad del eccema, así como la calidad de vida del paciente. Sin embargo, sigue existiendo una necesidad médica no cubierta para los pacientes que muestran irresponsabilidad a esas terapias aprobadas.

La empresa realizó un primer ensayo clínico de fase I en humanos (NCT05332834) en EE.UU. para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SM17 en sujetos sanos. El informe clínico obtenido en el primer trimestre de 2024 reveló un buen perfil de seguridad del SM17, sin que se notificara ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el fármaco. Para permitir la realización de estudios clínicos en China, también se inició en este país un estudio puente de fase 1a que demostró que el SM17 presentaba un perfil de seguridad similar y comparable tanto en la población estadounidense como en la china.

Para validar los resultados de los estudios preclínicos publicados en una revista científica internacional Allergy que demostraron que el SM17 es tan eficaz como el inhibidor JAK1 en el tratamiento de la EA en ratones, es importante, por tanto, que se realice un estudio de fase 1b corroborativo y de prueba de concepto. La empresa cree que las terapias dirigidas aguas arriba de la vía de las citocinas inflamatorias Th2, como el receptor IL-25, tendrán amplios efectos sobre la inflamación cutánea, lo que implica un gran potencial para el SM17 como producto diferenciador, más seguro y eficaz para el tratamiento de la EA.