SK bioscience anunció que la empresa ha obtenido la certificación de precalificación (PQ) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (TCV), SKYTyphoid (nombre del proyecto NBP618). Se trata de la cuarta PQ de la OMS que recibe la empresa tras sus dos vacunas contra la gripe y la vacuna contra la varicela. El sistema PQ de la OMS evalúa el proceso de fabricación, la calidad y los resultados de los ensayos clínicos de una vacuna según criterios estrictos para certificar su seguridad y eficacia.

La vacuna probada debe cumplir unos procedimientos estrictos, que incluyen: ex aminación de documentos técnicos, incluidos datos clínicos y de calidad, pruebas de calidad de las muestras, inspección de las instalaciones de fabricación para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las normas de control de calidad. SKYTyphoid se desarrolló conjuntamente con el Instituto Internacional de Vacunas (IVI) y cuenta con el apoyo de la Fundación Bill y Melinda Gates. Esta vacuna utiliza el método de "conjugado de polisacárido Vi purificado y toxoide diftérico", que conjuga un polisacárido de la bacteria de la fiebre tifoidea, que sirve como antígeno, con una proteína de toxina diftérica (toxoide diftérico), que actúa como portador.

Utilizando esta tecnología conjugada, la vacuna puede administrarse con seguridad a lactantes y niños de 6 meses a 2 años. Se prevé que ofrezca una inmunogenicidad y una protección a largo plazo comparables con una sola dosis, en comparación con las vacunas orales vivas o polisacáridas contra la fiebre tifoidea existentes. SKYTyphoid ha recibido una licencia de exportación del Ministerio coreano de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica en 2022, basada en los resultados de un estudio clínico global.

El estudio de fase III, en el que se inscribieron 2.160 participantes desde niños pequeños de 6 meses hasta personas de 45 años en Nepal, demostró un perfil positivo de inmunogenicidad y seguridad de SKYTyphoid. En comparación con la vacuna tifoidea conjugada polisacárido-proteína existente con certificación PQ de la OMS, SKYTyphoid mostró una inmunogenicidad y un perfil de seguridad comparables en todos los grupos de edad. Estos resultados se publicaron en The Lancet Infectious Disease, revista hermana de Lancet.

Con la PQ de la OMS, SK bioscience planea dirigirse a los mercados mundiales con SKYTyphoid, centrándose en los mercados de contratación pública, incluidos los principales países endémicos de fiebre tifoidea con una elevada demanda. Según la OMS, cada año se registran entre 11 y 20 millones de casos de fiebre tifoidea en todo el mundo, que provocan aproximadamente entre 120.000 y 160.000 muertes.