SK bioscience anunció resultados positivos de sus ensayos clínicos de fase II en lactantes de su candidata a vacuna antineumocócica conjugada 21-valente, 'GBP410' (también conocida como SP0202), en los que se evaluó su seguridad e inmunogenicidad. La GBP410, desarrollada conjuntamente por SK bioscience y Sanofi, es una vacuna antineumocócica conjugada que combina proteínas específicas con la cápsula de polisacáridos del Streptococcus pneumoniae, causante de enfermedades neumocócicas como la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva. La vacuna neumocócica conjugada es bien conocida por proporcionar la protección más eficaz contra las infecciones neumocócicas entre las vacunas neumocócicas desarrolladas hasta la fecha.

Dado que la GBP410 incluye 21 serotipos, se prevé que ofrezca una cobertura de serotipos más amplia que las vacunas neumocócicas conjugadas existentes que dominan actualmente el mercado mundial. Si se comercializa con éxito, se espera que la GBP410 aumente rápidamente la cuota de mercado aprovechando la experiencia en marketing de Sanofi como líder del sector en el mercado de las vacunas pediátricas. El estudio de fase II, en el que participaron 140 niños de 12 a 15 meses y 712 lactantes de 42 a 89 días, demostró una inmunogenicidad comparable de la GBP410 en comparación con la vacuna de control, tras la vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad, así como la vacunación de refuerzo para las edades de 12 a 15 meses.

Este estudio se llevó a cabo en Estados Unidos, Canadá y Honduras y comenzó en mayo de 2020. Los datos también mostraron un perfil de seguridad bien tolerado, con un perfil de reactogenicidad comparable al de la vacuna de control y ningún acontecimiento adverso grave relacionado con la vacuna. Además, la GBP410 no interfirió con el perfil de inmunogenicidad y seguridad de las vacunas pediátricas recomendadas coadministradas, como las vacunas contra el tétanos, la difteria, la tos ferina, la poliomielitis y la Haemophilus influenzae tipo b.

Basándose en los datos positivos de seguridad e inmunogenicidad del ensayo clínico de fase II, SK bioscience y Sanofi tienen previsto iniciar la fase III en el primer semestre de 2024, esperando obtener los datos definitivos en 2027. Como preparación para la comercialización de GBP410, SK bioscience pretende entrar en los mercados estadounidense y europeo con Sanofi realizando importantes inversiones en instalaciones de fabricación. La empresa establecerá instalaciones de producción en L HOUSE, su planta de fabricación de vacunas en Andong (Corea), garantizando el cumplimiento de las normas actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) de la FDA.