Strides Pharma Science Limited (Strides) ha anunciado que su filial al 100%, Strides Pharma Global Pte. Limited, Singapur, ha recibido la aprobación provisional para Dolutegravir 50mg comprimidos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA). El producto es bioequivalente y terapéuticamente equivalente al medicamento listado de referencia (RLD), Tivicay comprimidos de ViiV Healthcare Company.

La aprobación se suma a la lista de productos que Strides ha aprobado en el marco de la vía PEPFAR, con lo que el total asciende a 13 productos. El comprimido de 50 mg de Dolutegravir tiene una oportunidad de mercado en EE.UU. de 1.345 millones de USD según IQVIA. Los productos se fabricarán en las instalaciones de la empresa en Bengaluru.

Se espera la conversión de esta aprobación provisional en una aprobación completa cuando expiren las patentes restrictivas. La aprobación provisional del PEPFAR para Strides califica a la empresa para participar en programas globales financiados por donantes que adquieren este medicamento que salva vidas y se suministra en 126 países. Para el año completo 2022, la adquisición por parte de los donantes del comprimido D Absolutegravir 50 mg se estima en un valor de 35 millones de USD.

Este producto refuerza aún más la oferta disponible en el tratamiento del VIH de Strides. La empresa cuenta con 260 solicitudes de ANDA acumuladas (incluida la cartera recientemente adquirida a Endo en Chestnut Ridge) ante la USFDA, de las cuales se han aprobado más de 230 ANDA. La empresa se ha fijado el objetivo de lanzar 60 nuevos productos en tres años en EE.UU.