SynAct Pharma AB ha anunciado que ha iniciado el proceso de solicitud con presentación en EE.UU. para un estudio clínico multicéntrico de fase 2b aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con el compuesto principal de la empresa, el resomelagón (AP1189), que se llevará a cabo en centros de EE.UU. y Europa. El resomelagón es un agonista sesgado de los receptores de melanocortina de tipo 1 y 3 que en ensayos clínicos de fase 2 en pacientes recién diagnosticados de AR con alta actividad de la enfermedad y signos de inflamación sistémica mostró un efecto terapéutico significativo en comparación con el tratamiento con placebo, con un buen perfil de seguridad que respalda el tratamiento de primera línea con el compuesto en combinación con metotrexato (MTX). El objetivo principal del estudio ADVANCE es, por tanto, confirmar el potencial terapéutico del compuesto e identificar las dosis óptimas para el desarrollo de la fase 3 en pacientes con AR grave recién diagnosticada.

El estudio ADVANCE está configurado como un estudio multicéntrico doble ciego controlado con placebo en el que se prueban tres dosis de resomelagón (40, 70, 100 mg) administradas una vez al día durante 12 semanas en combinación con el tratamiento con MTX en pacientes que presentan signos de AR grave (DAS28-CPR >5,1; CDAI >22), incluidos signos de inflamación sistémica definidos como hsCPR por encima del rango normal (>3 mg/L). El estudio está diseñado para aleatorizar a 240 pacientes utilizando la reducción inducida por el tratamiento en DAS28-CRP como lectura de eficacia primaria en completa conformidad con las directrices actuales de la FDA y la EMA. El estudio se llevará a cabo en centros clínicos de EE.UU. y Europa.

La presentación en EE.UU. irá seguida de la presentación de solicitudes de ensayos clínicos en Europa en las próximas semanas. La intención es que el reclutamiento activo esté en marcha a finales del tercer trimestre de 2024 y que la inscripción de todos los pacientes se complete en el cuarto trimestre de 2025.