SYNACT PHARMA AB SynAct Pharma AB SynAct Pharma AB comunicó los resultados de primera línea del estudio P2b EXPAND de 12 semanas de duración con 100 mg una vez al día de resomelagón oral (AP1189) en pacientes recién diagnosticados de artritis reumatoide (AR) con actividad grave de la enfermedad. El estudio no alcanzó su objetivo primario de significación sobre el placebo con el resultado ACR20. Aunque el resomelagón no demostró un beneficio clínico claro en el criterio de valoración primario, siguió demostrando un perfil de seguridad favorable.
Las medidas de actividad de los objetivos en el ensayo EXPAND estuvieron más en línea con el estudio BEGIN. La dirección de SynAct celebrará un webcast para comentar este anuncio a lo largo del día de hoy (detalles más abajo). El estudio EXPAND (SynAct-CS007) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en pacientes recién diagnosticados y sin tratamiento previo con AR muy activa (puntuación de la actividad clínica de la enfermedad [CDAI] > 22), realizado en centros de Bulgaria y Moldavia.
127 pacientes que presentaban una elevada actividad de la enfermedad (CDAI > 22) fueron aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con 100 mg de resomelagón una vez al día o placebo añadido a un tratamiento de fondo con metotrexato (MTX). El 54,7% de los pacientes tratados con 100 mg de resomelagón oral una vez al día lograron una respuesta ACR20 a las 12 semanas, en comparación con el 55,7% de los pacientes que recibieron placebo. Este hallazgo inesperado se debió en parte a las elevadas respuestas al placebo relacionadas con las medidas del componente subjetivo del sistema de puntuación ACR.
SynAct sigue evaluando los datos de este estudio de primera línea para comprender mejor estos resultados. El resomelagón siguió demostrando un perfil de seguridad favorable en esta población de pacientes de alta actividad. La tasa global de acontecimientos adversos graves (AAE) emergentes del tratamiento fue del 1,6% (n=2), con 1 AAE en cada grupo.
La tasa global de pacientes que experimentaron acontecimientos adversos (AA) emergentes del tratamiento fue del 44,4% y del 42,2% para los pacientes tratados con resomelagón y placebo respectivamente (todos los pacientes recibieron MTX). No se observaron signos de inmunosupresión en el grupo tratado con resomelagón superiores a los asociados al tratamiento de fondo con metotrexato.
