Syngene International Limited ha anunciado que su recién modernizada planta de productos biológicos -la Unidad 3- estará operativa para el suministro clínico y comercial en el segundo semestre de 2024. La instalación estará disponible para clientes biotecnológicos y farmacéuticos que busquen la fabricación por contrato de sustancias medicamentosas y productos farmacéuticos. La capacidad de sustancias farmacológicas incluye dos suites de producción con cinco biorreactores de un solo uso de 2KL cada uno, para una capacidad total de 20KL.

Las instalaciones también incluyen dos líneas de llenado de viales de alta velocidad capaces de producir hasta 1 millón de viales al día con volúmenes de llenado de 1 a 100mL. Además de la capacidad de producción, las instalaciones cuentan con una sala de desarrollo para el suministro clínico de sustancias farmacológicas equipada con un biorreactor de un solo uso de 500L. Las instalaciones triplican la capacidad de biofabricación de Syngene y se suman a su centro de fabricación comercial existente en Bangalore, India ?

BMP 1 ? que ha sido aprobado por la FDA estadounidense (sin observaciones 483) y la EMA, así como un centro de investigación PROTAC en Hyderabad, India. Syngene tiene planes de expansión adicionales para dos líneas adicionales de aisladores de llenado de viales con capacidad para 600 viales/minuto y 100 viales/minuto respectivamente y la expansión de sustancias farmacológicas al procesamiento de cultivos celulares por perfusión.

El centro de fabricación, valorado en 98 millones de dólares, está integrado con otras capacidades biológicas de la ciudad, incluidos unos 170 científicos de I+D ubicados en las proximidades, lo que ofrece a los clientes una transición fluida desde los servicios de biología de descubrimiento hasta la fabricación clínica y comercial. La empresa también cuenta con una instalación microbiana cGMP y una instalación de fabricación de células de mamífero para ampliar las soluciones integrales de desarrollo de Química, Fabricación y Control (CMC) para sus clientes globales. El procesamiento aguas abajo se apoya en sistemas de cromatografía con capacidad de 600 a 2000 LPH que permiten la purificación y el aislamiento de moléculas diana a partir de mezclas complejas.

La integración de los sistemas de cromatografía agiliza los procesos de purificación y mejora la eficacia global de la fabricación de productos biológicos. Además, para satisfacer la creciente demanda de concentración y diafiltración de proteínas, Syngene ha invertido en sistemas automatizados de filtración de flujo tangencial (TFF) para facilitar la concentración y diafiltración de biológicos, maximizando el rendimiento y la calidad de los productos finales, así como el apoyo a la fabricación por perfusión. En total, la Unidad 3 contará con unos 100 empleados para el control de calidad y la fabricación, parte del equipo de 600 personas de Syngene en todos sus servicios de fabricación de productos biológicos y funciones especializadas de apoyo.