T2 Biosystems, Inc. ha anunciado que ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para ampliar el uso de su panel T2Candida, autorizado por la FDA, a fin de incluir pruebas pediátricas. El T2 Candida Panel es la única prueba diagnóstica autorizada por la FDA capaz de detectar patógenos de Candida causantes de sepsis directamente de la sangre, en sólo 3-5 horas, sin necesidad de esperar días a un hemocultivo positivo. El panel T2Candida se ejecuta en el instrumento T2Dx, autorizado por la FDA, y detecta simultáneamente cinco especies de Candida: Candida albican, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei y Candida glabrata.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., hasta el 95% de todas las infecciones invasivas por Candida en EE.UU. están causadas por las cinco especies de Candida detectadas por el panel T2Candida. Además, los niños con candidiasis invasiva suponen una carga significativa para el sistema sanitario estadounidense, con un aumento medio de la estancia hospitalaria de 21 días y aproximadamente 92.000 dólares en costes hospitalarios excesivos. Un estudio del Journal of Clinical Microbiology(2022) realizado en el hospital Bambino Gesu de Roma (Italia) descubrió que los pacientes pediátricos con sospecha de infecciones fúngicas del torrente sanguíneo que fueron analizados con el panel T2Candida recibieron los resultados de identificación de la especie 121,8 horas más rápido en comparación con el hemocultivo.

El estudio también halló una mayor tasa de detección con el T2Candida Panel, ya que seis infecciones fúngicas adicionales probables o posibles del torrente sanguíneo en pacientes pediátricos fueron detectadas por el T2Candida Panel y no detectadas por el hemocultivo. Además, un estudio observacional prospectivo publicado en Clinical Infectious Diseases (2022) evaluó el rendimiento de cuatro pruebas previas al hemocultivo para detectar la presencia de candidiasis invasiva en pacientes pediátricos y descubrió que el T2Candida Panel tenía la mayor sensibilidad y especificidad de los cuatro ensayos entre quinientos pacientes inscritos. T2Candida fue la única prueba recomendada para uso individual como herramienta para el diagnóstico de la candidiasis invasiva en niños y adolescentes de riesgo.