Takeda anunció que EXKIVITY® (mobocertinib) ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones en la inserción del Exon20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), cuya enfermedad ha progresado con o después de la quimioterapia basada en platino. EXKIVITY ha mostrado respuestas clínicamente significativas y duraderas en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con inserción del Exon20 del EGFR+ y es ahora el primer y único tratamiento disponible para esta población de pacientes en China. EXKIVITY, un inhibidor oral de la tirosina cinasa diseñado para atacar las inserciones de Exon20, fue revisado como parte del programa de Terapias Innovadoras del NMPA.

La aprobación completa para esta indicación puede estar supeditada a la verificación del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. Esta aprobación se basa en los resultados de la población tratada previamente con platino en el ensayo de fase 1/2 de EXKIVITY, que consistió en 114 pacientes con CPNM EGFR con inserción de Exon20+ que recibieron una terapia previa a base de platino y fueron tratados con la dosis de 160 mg. Los resultados demostraron una ORR confirmada del 28% por IRC, así como una mediana de DoR de 15,8 meses por IRC, una mediana de supervivencia global (SG) de 20,2 meses y una mediana de supervivencia sin progresión (SLP) de 7,3 meses por IRC.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (TRAE) más frecuentes fueron diarrea (92%), erupción cutánea (46%), paroniquia (38%) y disminución del apetito (37%). EXKIVITY es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) oral, el primero de su clase, diseñado específicamente para actuar de forma selectiva contra las mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). EXKIVITY está aprobado actualmente en Estados Unidos, Gran Bretaña, Suiza, Corea del Sur, Australia y China para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del Exon20 del EGFR, cuya enfermedad haya progresado con o después de la quimioterapia basada en platino.