Tempus AI Inc. ha anunciado que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su dispositivo Tempus ECG-AF, que utiliza la IA para ayudar a identificar a los pacientes que pueden presentar un mayor riesgo de fibrilación/flúter auricular (FA). Se trata de la primera autorización de la FDA para una indicación de FA en la categoría conocida como "software de notificación cardiovascular basado en el aprendizaje automático" y allana el camino para que los médicos utilicen este innovador algoritmo en el cuidado de sus pacientes.

La FA, una causa frecuente de ictus, afecta a millones de personas y puede resultar difícil de diagnosticar. Esta autorización consolida el enfoque innovador de Tempus de ofrecer a los médicos soluciones clínicas basadas en la inteligencia artificial que favorecen la identificación precoz de enfermedades y afecciones cardiovasculares.

ECG-AF es el primero de un conjunto de diagnósticos de próxima generación que Tempus ha diseñado para identificar a los pacientes con riesgo de sufrir diversas afecciones cardiovasculares. El algoritmo Tempus ECG-AF está destinado a utilizarse para analizar grabaciones de dispositivos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y detectar signos asociados a un paciente que experimente FA en los próximos 12 meses. Está indicado para su uso en grabaciones de ECG de 12 derivaciones en reposo recogidas en un centro sanitario de pacientes de 65 años o más que no tengan antecedentes conocidos de FA u otras afecciones especificadas.

El dispositivo proporciona a los médicos resultados que deben interpretarse junto con otra información diagnóstica, incluidos los registros de ECG originales del paciente y otras pruebas, así como los síntomas y el historial clínico del paciente. El Tempus ECG-AF no describe el riesgo global de una persona de experimentar FA y no debe servir como única base para el diagnóstico de FA. Los resultados no deben utilizarse como base para el tratamiento de la FA y no están pensados para descartar el seguimiento de la FA.