Therma Bright Inc. proporcionó una actualización para la prueba rápida de antígeno salival AcuVidTM COVID-19 de la compañía y su proceso de solicitud de autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Los equipos ejecutivo y de desarrollo de productos de la Compañía han estado trabajando con los funcionarios de la FDA para aclarar las respuestas a algunas de las preguntas de la solicitud de la EUA, así como proporcionaron algunos reformateos de datos para cumplir mejor con los requisitos de la plantilla de la solicitud de la EUA. Tanto las respuestas de seguimiento como los datos reformateados han sido presentados, y Therma Bright espera ahora pacientemente una respuesta satisfactoria de la FDA para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA).

El 29 de marzo de 2022, tras un mes de preparación de sus documentos y datos de prueba de AcuVidTM, la empresa presentó su solicitud de EUA de la FDA para el uso en el punto de atención. La presentación de la solicitud incluía una gran cantidad de detalles sobre la prueba rápida de antígenos en saliva AcuVidTM COVID-19, entre ellos: más de 490 resultados de pruebas combinadas de los estudios de rendimiento clínico de EE.UU. y Brasil, numerosas pruebas de reactividad cruzada de virus y bacterias transmitidas por la boca y la nariz y las pruebas de variantes preocupantes de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Como se anunció el 15 de febrero de 2022, los datos finales del estudio de rendimiento clínico de EE.UU. presentados superaron los requisitos mínimos de la EUA de la FDA.

Sin embargo, en los últimos meses, mientras la empresa trabajaba con los funcionarios de la FDA, se eliminaron datos irrelevantes de las pruebas clínicas de EE.UU., que se presentaron en la solicitud de la EUA del 29 de marzo. Al volver a calcular los resultados del estudio clínico, el equipo de Therma Bright descubrió que el estudio de rendimiento clínico en EE.UU. tuvo un rendimiento mejor que el comunicado originalmente. Los resultados ajustados del estudio de rendimiento clínico en EE.UU. demostraron un mayor Acuerdo Porcentual Positivo (PPA), mientras que el Acuerdo Porcentual Negativo (NPA) se mantuvo relativamente igual, como se informó originalmente.

Esta actualización ha sido puesta al día en la solicitud de EUA de la Compañía.