Therma Bright Inc. y su inversión Inretio Inc. han anunciado la finalización con éxito de un estudio de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para su innovador dispositivo de trombectomía mecánica PREVAo? Este importante hito acerca el dispositivo un paso más a los ensayos clínicos en humanos y a su eventual disponibilidad en el mercado, lo que supone un gran avance en el tratamiento del ictus isquémico.

El estudio GLP, realizado en la Unidad de Investigación del Centro Médico Shamir, demostró la capacidad del dispositivo PREVAo? para eliminar eficazmente los coágulos sanguíneos, lo que confirma su potencial para revolucionar el tratamiento de los ictus isquémicos. Los estudios de BPL son esenciales para esta clase de dispositivos médicos y suelen preceder al inicio de los estudios de primera aplicación en humanos (FIH) que solicitan las distintas agencias reguladoras, entre ellas el Ministerio de Sanidad de Israel, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), el Ministerio de Sanidad de Canadá (HC), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA-Japón).

Los procedimientos actuales de trombectomía se basan en endoprótesis que se abren en el interior del coágulo sin aspirarlo, lo que puede provocar su fragmentación y daños secundarios en el tejido cerebral. Esto puede dar lugar a nuevas obstrucciones aguas abajo, causando un impacto significativo en la calidad de vida del paciente. El dispositivo PREVAo?

tiene un diseño único para eliminar mecánicamente los coágulos del cerebro, utilizando una cesta distal para "atrapar" el coágulo, protegiendo el cerebro de cualquier subcoágulo que se desprenda durante el procedimiento. Esto conduce a una revascularización más exitosa del cerebro, previniendo mayores daños y complicaciones, y mejorando potencialmente los resultados del paciente. Inretio prevé iniciar los ensayos clínicos del dispositivo PREVAo?

dentro de aproximadamente cuatro meses. Los resultados de estos estudios se presentarán al Ministerio de Sanidad israelí para obtener la autorización de ensayo clínico en humanos, lo que marcará un hito importante hacia la comercialización del dispositivo. En otras noticias, el Ministerio de Sanidad de Canadá ha solicitado un estudio de estabilidad a largo plazo de la prueba rápida de antígeno en saliva AcuVidTM Covid-19 para determinar su vida útil, así como un estudio exhaustivo de validación posterior a la producción por parte de un laboratorio independiente de tercera parte para garantizar aún más que la sensibilidad de la prueba permanece intacta.

Ambos estudios son complejos y requerirán la fabricación de lotes de prueba adicionales y la identificación y contratación de un laboratorio asociado de confianza (3ª parte) y altamente especializado para llevarlos a cabo.