Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ha anunciado dos presentaciones orales y una presentación de póster en el Congreso Americano de Trasplantes 2024, que se celebrará del 1 al 5 de junio en el Centro de Convenciones de Pensilvania, Filadelfia, Pa. En la presentación oral titulada, "Extended Survival of 9- and 10-Gene-Edited Pig Heart Xenografts with Ischemia Minimization and CD154 Costimulation Blockade-Based Immunosuppression", Sanatkar, A. et al., los datos demostraron que TNX-1500 es prometedor para prevenir el rechazo de corazones de cerdo editados con 9 o 10 genes (GE).

La presentación de póster titulada "Experiencia con un novedoso protocolo de tolerancia inmunitaria retardada en primates no humanos basado en anti-CD154, anti-CD2 y anti-CD28", de Ileka, I., evaluó si un protocolo modificado basado en la focalización en CD28 y CD2 promueve la expansión de las células T reguladoras periféricas y es suficiente para promover la aceptación del aloinjerto cardíaco. En febrero de 2024, Tonix anunció la finalización de la fase clínica de su estudio de fase 1 de dosis única ascendente de TNX-1500 en voluntarios sanos. Los objetivos primarios del estudio son evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del TNX-1500 intravenoso.

El TNX-1500 se está desarrollando para la prevención del rechazo de aloinjertos y xenoinjertos, para la prevención de la enfermedad injerto contra huésped (EICH) tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Un primer ensayo de fase 1 en humanos con TNX-1500 ha completado la fase clínica. El objetivo primario del ensayo de fase 1 es evaluar la seguridad, la tolerancia, la FC y la farmacodinámica del TNX-1500 intravenoso (i.v.).

Los participantes elegibles inscritos en el ensayo de fase 1 se distribuyeron en tres cohortes de dosificación (3 mg/kg, 10 mg/kg y 30 mg/kg, respectivamente) y se evaluaron periódicamente durante un periodo de 120 días tras la dosificación. La cartera de desarrollo de Tonix se centra en los trastornos del sistema nervioso central (SNC). La prioridad de Tonix es presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA en el segundo semestre de 2024 para Tonmya, un producto candidato para el que se han completado dos estudios de fase 3 estadísticamente significativos para el tratamiento de la fibromialgia.

Tonmya no ha sido aprobado para ninguna indicación. Hay una serie de factores que podrían hacer que los acontecimientos reales difirieran materialmente de los indicados por dichas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, entre otros, los riesgos relacionados con la imposibilidad de obtener las autorizaciones o aprobaciones de la FDA y el incumplimiento de la normativa de este organismo; los riesgos relacionados con la imposibilidad de comercializar con éxito cualquiera de los productos; los riesgos relacionados con los plazos y el progreso del desarrollo clínico de los productos candidatos; la necesidad de financiación adicional; y la cartera de desarrollo de la empresa se centra en el desarrollo de la cartera de desarrollo de la empresa.