TriSalus Life Sciences®? Inc. anunció datos iniciales positivos de seguridad y viabilidad de un ensayo de fase 1 en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad de Inmunoterapia contra el Cáncer (SITC). TriSalus está estudiando un agonista de clase C del receptor tipo Toll-9 (TLR9) en fase de investigación, el SD-101, administrado por vía intravascular mediante el método de administración de fármacos a presión (Pressure-Enabled Drug Delivery?, PEDD?) patentado por la empresa.

(PEDD?) en tres ensayos de fase 1. En el ensayo PERIO-03, el SD-101 se administra por vía PEDD con el sistema de infusión TriSalus® mediante un abordaje venoso retrógrado, aprovechando las técnicas de acceso establecidas en radiología intervencionista. El sistema de infusión TriSalus dispone de una SmartValve® expansible y puede interconectarse con transductores de presión arterial invasivos estándar para la monitorización continua de la presión durante la infusión de un terapéutico.

Durante la infusión, el dispositivo bloquea el flujo retrógrado y modula la presión en el vaso, lo que da lugar a la perfusión de la red venosa y capilar aislada por el dispositivo. Los primeros datos de seguridad y viabilidad del ensayo PERIO-03 sobre adenocarcinoma pancreático localmente avanzado revelaron que en tres pacientes que recibieron SD-101 mediante infusión venosa retrógrada PEDD al nivel de dosis más bajo (0,5 mg), no se produjeron acontecimientos adversos graves de grado 3/4 relacionados con el tratamiento. Se trata de la primera experiencia en humanos del uso de PEDD e infusión venosa retrógrada para la administración de un agente inmunológico en tumores pancreáticos.

Las señales inmunológicas apuntaban a una disminución de la actividad de las células supresoras derivadas de los mieloides (MDSC) en los tumores pancreáticos tratados, con descensos de los genes asociados a las MDSC, como la arginasa-1, la óxido nítrico sintetasa-2 y el S100A9 (n=3). También se observaron señales asociadas a la activación de células T en las muestras de biopsia de tumores pancreáticos. En conjunto, los datos que se desprenden de los ensayos con PERIO-03 indican que se están produciendo cambios inmunológicos en el páncreas, con un perfil de seguridad favorable.

Además, los datos preclínicos presentados por TriSalus en el SITC indican que el SD-101 administrado mediante PEDD puede habilitar los inhibidores de puntos de control administrados por vía intravenosa y subcutánea. TriSalus también presentará datos de su ensayo PERIO-01 para metástasis hepáticas de melanoma uveal en una sesión de última hora del SITC el 4 de noviembre a las 11:25 h PT. Ensayos clínicos de Inmuno-Oncología Regional Activada por Presión (PERIO): Los ensayos clínicos de Inmuno-Oncología Regional Activada por Presión (PERIO) están estudiando un agonista del receptor 9 tipo Toll de clase C en fase de investigación, SD-101, administrado por vía intravascular mediante el sistema de infusión TriSalus?

TriNav® Infusion System (TriNav) utilizando el método de administración de fármacos a presión (PEDD?) patentado por la empresa. (PEDD?), método de administración patentado por la empresa, en tres ensayos de fase 1. El estudio clínico de fase 1 PERIO-01 para el melanoma uveal con metástasis hepáticas (UMLM), está estudiando el SD-101 administrado mediante PEDD con TriNav en combinación con inhibidores de puntos de control intravenosos.

El estudio clínico de fase 1b PERIO-02 para el carcinoma hepatocelular y el colangiocarcinoma intrahepático, está estudiando el SD-101 administrado mediante PEDD con TriNav en combinación con inhibidores de puntos de control intravenosos. El estudio clínico de fase 1 PERIO-03 para el adenocarcinoma pancreático localmente avanzado, está estudiando SD-101 administrado vía PEDD con TriNav en combinación con inhibidores de puntos de control intravenosos.