(Alliance News) - Tristel PLC dijo el lunes que presentó su solicitud a Health Canada para la aprobación de Tristel ULT como dispositivo médico de clase 2 para sondas de ultrasonidos endocavitarias y transductores de superficie cutánea.

El fabricante de productos para la prevención de infecciones, con sede en Cambridgeshire, dijo que Tristel ULT es una espuma desinfectante de aplicación manual para productos sanitarios y que fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en junio para su uso en sondas de ultrasonidos endocavitarias y transductores de superficie cutánea.

Tristel señaló que el desinfectante para instrumental oftálmico Tristel OPH ya ha sido aprobado por Health Canada como producto sanitario de clase 2 en junio de 2021.

Al haber presentado la solicitud antes de lo previsto en el presente ejercicio, Tristel señaló que ahora espera una decisión sobre su solicitud de Tristel ULT a principios del próximo año, frente a la previsión inicial del primer semestre del ejercicio que finaliza el 31 de diciembre de 2024.

Si la solicitud prospera, Tristel dijo que esto permitirá el lanzamiento comercial durante la segunda mitad de su ejercicio financiero que finaliza el 31 de diciembre de este año, en lugar de durante la segunda mitad de su ejercicio financiero que finaliza el 31 de diciembre de 2024.

Trsitel dijo que Tristel ULT será fabricado por su socio comercial Parker Laboratories Inc en Nueva Jersey y se distribuirá a los usuarios canadienses de ultrasonidos a través de la red de distribuidores de Parker.

"Cuando recibimos la aprobación de la FDA para Tristel ULT en junio, expusimos a nuestros accionistas nuestra estrategia comercial para Norteamérica. Esta incluía la presentación a la autoridad reguladora canadiense de Tristel ULT durante el ejercicio en curso y su aprobación antes de que finalizara [su primer semestre del ejercicio que termina el 31 de diciembre de 2024]. Me complace informar de que hemos acelerado nuestros planes y podemos esperar un lanzamiento comercial en el mercado canadiense de los ultrasonidos durante nuestro segundo semestre", declaró el director ejecutivo Paul Swinney.

"Tristel OPH, que está etiquetado para su uso en dispositivos oftálmicos, ha sido lanzado con éxito y está siendo vendido a los hospitales canadienses por nuestro socio de distribución Innova Medical. Parker Laboratories tiene muy avanzados los preparativos para fabricar los desinfectantes de espuma Tristel y estamos en vías de lanzarlos al mercado de ultrasonidos de Estados Unidos el 1 de octubre o antes.

"Ofreceremos una actualización detallada de nuestro plan de negocio en Norteamérica y de los progresos que estamos realizando en todo el mundo en nuestra presentación de resultados de fin de año, prevista para el 16 de octubre."

Las acciones de Tristel subían un 3,0% hasta 342,44 peniques cada una en Londres el lunes por la tarde.

Por Greg Rosenvinge, reportero de Alliance News

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