UCB anuncia estudios de fase 3 positivos para el bimekizumab en la hidradenitis supurativa
09 de diciembre 2022 a las 13:04
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UCB, ha anunciado los resultados positivos de dos estudios de fase 3, BE HEARD I y BE HEARD II, que evalúan la eficacia y la seguridad del bimekizumab en adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.1,2 Los resultados positivos de estos dos estudios constituirán la base de las solicitudes de licencia reglamentaria mundial para el bimekizumab en la hidradenitis supurativa a partir del tercer trimestre de 2023. El bimekizumab es un producto en investigación; su eficacia y seguridad no se han establecido para ninguna indicación en EE.UU., y no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). En los dos estudios, el bimekizumab cumplió el criterio de valoración principal, demostrando mejoras clínicamente significativas y constantes desde el punto de vista estadístico con respecto al placebo en la proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR50) en la semana 16.
El bimekizumab demostró la profundidad de la respuesta con mejoras estadísticamente significativas en la semana 16 con respecto al placebo en el porcentaje de pacientes que alcanzaron la HiSCR75, un criterio de valoración secundario clave en ambos estudios.1,2HiSCR50 y HiSCR75 se definen como una reducción de al menos el 50% o el 75% con respecto al valor basal en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento con respecto al valor basal en el recuento de abscesos o túneles de drenaje. El perfil de seguridad de bimekizumab en ambos estudios fue coherente con los estudios comunicados anteriormente, sin que se observaran nuevas señales de seguridad.
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