Uni-Bio Science Group Limited ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (la NMPA) ha aprobado la solicitud de comercialización del Bogutai (inyección de teriparatida) de desarrollo propio del Grupo el 16 de enero de 2024. La solicitud fue aceptada el 28 de junio de 2022 con el número de aprobación "Guoyaozhunzi (Guo Yao Zhun Zi') S20240004''. La aprobación de la comercialización de Bogutai representa un hito importante para la empresa en el campo de las enfermedades ortopédicas y amplía las opciones de medicamentos disponibles para los pacientes.

Bogutai(inyección de teriparatida) es el quinto producto comercializado del Grupo tras GeneTime, GeneSoft, Pinup y Boshutai. También es la primera inyección de teriparatida en pluma precargada desechable de producción nacional. Tanto los ensayos preclínicos como los no preclínicos han demostrado que la actividad biológica de Bogutai' es muy similar a la del originador FORTEO, y la estabilidad del fármaco supera a la de FORTEO.

La equivalencia PK clínica también ha demostrado que Bogutai es totalmente equivalente a FORTEO y ofrece un perfil de seguridad superior. La facilidad de uso, la seguridad y la facilidad de uso para el paciente de Bogutai son factores diferenciadores clave del producto. El diseño de la pluma de inyección precargada, desarrollado en colaboración con el gigante suizo del autocuidado Ypsomed, elimina la necesidad de reconstitución y de compras adicionales de plumas de inyección.

Las agujas de inyección extremadamente finas y la alta precisión de la dosis pueden reducir significativamente la incomodidad del paciente durante la inyección, reduciendo así las barreras operativas y mejorando el cumplimiento del paciente. La teriparatida inyectable utiliza tecnología de expresión biológica y es un análogo recombinante de la hormona paratiroidea humana (PTH1-34). Comparte la misma secuencia que el extremo N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana de 84 aminoácidos, que es la región biológicamente activa.

Este fármaco se utiliza para tratar a las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que presentan un alto riesgo de fracturas. La teriparatida está disponible en todo el mundo desde hace más de 20 años y ha acumulado numerosos datos médicos basados en pruebas. Ha demostrado su eficacia en la formación de hueso nuevo, la mejora de la densidad ósea, la mejora de la calidad ósea y la reducción del riesgo de fracturas vertebrales/no vertebrales y de repetición.

Es la mejor elección para los pacientes con riesgos de fractura extremadamente elevados. En 2020, la FDA retiró la advertencia de recuadro negro del originador teriparatida FORTEO, que anteriormente indicaba un riesgo potencial de osteosarcoma. La FDA también levantó la restricción que limitaba la duración del tratamiento de los pacientes a más de 24 meses.

Estos cambios ponen aún más de relieve la eficacia y seguridad del producto, además de ampliar significativamente el acceso a muchos más pacientes. Según una encuesta epidemiológica nacional sobre la osteoporosis, la prevalencia de esta enfermedad en personas mayores de 50 años es del 19,2%, con un 32,1% en las mujeres. En las personas mayores de 65 años, la prevalencia se eleva al 32,0%, con un 51,6% en las mujeres.

Según la Guía de diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis primaria (2022), la prevalencia actual de la osteoporosis Diagnóstico y tratamiento (2022), la prevalencia actual de la osteoporosis en China es de aproximadamente 90 millones, de los cuales unos 70 millones son mujeres. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis son muy perjudiciales y constituyen una de las principales causas de discapacidad y muerte en pacientes de edad avanzada. Se prevé que el coste médico en China de las principales fracturas por osteoporosis (muñeca, vértebras y cadera) alcance los 132.000 millones de RMB en 2035, y que siga aumentando hasta los 163.000 millones de RMB en 2050.

De cara al futuro, el Grupo confía en aprovechar sus ventajas de costes y su capacidad superior de operación en el mercado para desarrollar la aprobación de Bogutai para su comercialización representa a la Compañía en el campo de las enfermedades ortopédicas y amplía el campo de las enfermedades ortopédicas y amplía las opciones de medicamentos disponibles. La aprobación de Bogutai para su comercialización representa un hito importante a disposición de los pacientes.